- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01705743
Minimale alveolaire concentratie van sevofluraan met lachgas inducerende iso-elektrische EEG
Minimale alveolaire concentratie van sevofluraan met 60% lachgas inducerende iso-elektrische EEG bij volwassenen van middelbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie werd geïnduceerd door sevofluraan in zuurstof. Cisatracurium 0,15 mg kg-1 werd toegediend na verlies van de wimperreflex, vervolgens handmatig beademd totdat de amplitude van T1 afnam tot 0. Intubatie werd uitgevoerd en overgeschakeld op mechanische beademing met een verse gasstroom van 2 L min-1. De anesthesie werd gehandhaafd door respectievelijk sevofluraan of sevofluraan+60% lachgas. De chirurgische incisie werd ten minste 30 minuten na tracheale intubatie uitgevoerd, op voorwaarde dat de vooraf bepaalde sevofluraanconcentratie aan het einde van de tidal gedurende ten minste 30 minuten constant was en dat het verschil tussen de ingeademde en de concentratie aan het einde van de tidal minder dan 10% bedroeg.
De elektrische activiteit van de hersenen werd gemeten met behulp van de Narcotrend-monitor en de S/5 Compacte anesthesiemonitor, die respectievelijk de onverwerkte EEG en burst-onderdrukkingsratio vertoonden. Het ontwerp van het experiment wordt verwezen naar de "Dixon up-and-down" methode. Om het bewustzijn van anesthesie te vergroten, werd de eerste proefpersoon ontworpen om een sevofluraanconcentratie van 2,5% aan het einde van de tidal te ontvangen. De aan- of afwezigheid van een iso-elektrisch EEG (entropiemodule) van de vorige patiënt bepaalde de eind-tidalconcentratie van sevofluraan die aan de volgende patiënt werd gegeven (met een toename van 0,2%). Het iso-elektrische EEG werd als significant beschouwd wanneer de iso-elektrische toestand langer dan 1 minuut aanhield. De maximale burst-onderdrukkingssnelheid werd geregistreerd als iso-elektrisch EEG niet werd bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 45 en 64 jaar
- ASA fysieke status klasse 1 of 2
- electieve buikoperatie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- kreeg geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken
- cardiale ejectiefractie minder dan 40%
- voorgeschiedenis van moeilijke intubatie of verwachte moeilijke intubatie
- dagelijks alcoholgebruik
- obesitas, gedefinieerd als een body-mass index van meer dan 30
- zonder geïnformeerde toestemming
- anderen oordeelden ongepast als onderwerpen voor de studie door de studievoorzitter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Sevofluraan+lachgas
|
60% lachgas +40% zuurstof+ sevofluraan
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 sevofluraan
|
100% zuurstof+ Sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Minimale alveolaire concentratie van sevofluraan en NO inducerend iso-elektrisch elektro-encefalogram (EEG) bij 50% van de proefpersonen (MACie)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJMZK20120903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .