- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01705743
Concentración mínima alveolar de sevoflurano con EEG isoeléctrico inductor de óxido nitroso
Concentración alveolar mínima de sevoflurano con EEG isoeléctrico inductor de óxido nitroso al 60 % en adultos de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia fue inducida por sevoflurano en oxígeno. Se administró cisatracurio 0,15 mg kg-1 después de la pérdida del reflejo de pestañas, luego se ventiló manualmente hasta que la amplitud de T1 disminuyó a 0. Se intubó y se cambió a ventilación mecánica con un flujo de gas fresco de 2 L min-1. La anestesia se mantuvo con sevoflurano o sevoflurano+óxido nitroso al 60% respectivamente. La incisión quirúrgica se realizó al menos 30 min después de la intubación traqueal, siempre que la concentración de sevoflurano al final de la espiración predeterminada hubiera sido constante durante al menos 30 min y que la diferencia entre las concentraciones inspirada y al final de la espiración fuera inferior al 10%.
La actividad eléctrica cerebral se midió utilizando Narcotrend Monitor y S/5 Compact Anesthesia Monitor, que mostraron EEG sin procesar y relación de supresión de ráfagas, respectivamente. El diseño del experimento se refiere al método "Dixon arriba y abajo". Para una ávida conciencia de la anestesia, el primer sujeto fue diseñado para recibir una concentración de sevoflurano al final de la espiración del 2,5 %. La presencia o ausencia de EEG isoeléctrico (módulo de entropía) del paciente anterior determinó la concentración de sevoflurano al final de la espiración administrada al siguiente paciente (con un tamaño de incremento del 0,2 %). El EEG isoeléctrico se consideró significativo cuando el estado isoeléctrico duró más de 1 min. La tasa máxima de supresión de ráfagas se registró si no se alcanzó el EEG isoeléctrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 45 a 64 años
- Estado físico ASA clase 1 o 2
- cirugía abdominal electiva
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica
- recibieron fármacos activos en el sistema nervioso central
- fracción de eyección cardíaca inferior al 40%
- antecedentes de intubación difícil o intubación difícil anticipada
- consumo diario de alcohol
- obesidad, definida como un índice de masa corporal de más de 30
- sin consentimiento informado
- otros juzgados inapropiados como temas de estudio por el Presidente del Estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 Sevoflurano+Óxido nitroso
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60% óxido nitroso +40% oxígeno+ Sevoflurano
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Comparador activo: Grupo 2 Sevoflurano
|
100% oxígeno+ Sevoflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACie
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Concentración alveolar mínima de sevoflurano y electroencefalograma isoeléctrico (EEG) inductor de NO en el 50 % de los sujetos (MACie)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- TJMZK20120903
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