- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01705743
Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана при изоэлектрической ЭЭГ, индуцирующей закись азота
Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана с 60% закисью азота, индуцирующая изоэлектрическую ЭЭГ у взрослых среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезию индуцировали севофлураном в кислороде. Цисатракурий 0,15 мг/кг вводили после потери ресничного рефлекса, затем вентилировали вручную до снижения амплитуды Т1 до 0. Выполняли интубацию и переводили на искусственную вентиляцию легких с потоком свежего газа 2 л/мин. Анестезия поддерживалась севофлураном или севофлураном + 60% закиси азота соответственно. Хирургический разрез выполняли не менее чем через 30 минут после интубации трахеи при условии, что заданная концентрация севофлурана в конце выдоха была постоянной в течение не менее 30 минут и разница между концентрациями во вдохе и конце выдоха составляла менее 10%.
Электрическую активность мозга измеряли с помощью мониторов Narcotrend и S/5 Compact Anesthesia Monitor, которые отображали необработанную ЭЭГ и коэффициент подавления импульсов соответственно. План эксперимента относится к методу «Диксона вверх-вниз». Для повышения осведомленности об анестезии первому субъекту было назначено введение севофлурана в концентрации 2,5 % в конце выдоха. Наличие или отсутствие изоэлектрической ЭЭГ (модуля энтропии) предыдущего пациента определяло концентрацию севофлурана в конце выдоха, введенного следующему пациенту (с шагом 0,2%). Изоэлектрическая ЭЭГ считалась значимой при длительности изоэлектрического состояния более 1 мин. Максимальная скорость подавления пачек регистрировалась, если изоэлектрическая ЭЭГ не достигалась.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 64 лет
- Класс физического состояния ASA 1 или 2
- плановая абдоминальная хирургия
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- история неврологических заболеваний
- принимал препараты, воздействующие на центральную нервную систему
- фракция сердечного выброса менее 40%
- история трудной интубации или ожидаемая трудная интубация
- ежедневное потребление алкоголя
- ожирение, определяемое как индекс массы тела более 30
- без информированного согласия
- другие сочтены неподходящими в качестве предметов для исследования заведующей кафедрой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Севофлуран+Закись азота
|
60 % закиси азота + 40 % кислорода + севофлуран
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Севофлуран
|
100% кислород + севофлуран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСИ
Временное ограничение: 30 минут
|
Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана и NO, индуцирующая изоэлектрическую электроэнцефалограмму (ЭЭГ) у 50% субъектов (MACie)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZK20120903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .