- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01705743
Minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych z izoelektrycznym EEG indukującym podtlenek azotu
Minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych z 60% podtlenkiem azotu indukującym izoelektryczne EEG u dorosłych w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie wywołano sewofluranem w tlenie. Cisatrakurium w dawce 0,15 mg kg-1 podano po utracie odruchu rzęsowego, a następnie wentylowano ręcznie, aż do obniżenia amplitudy T1 do 0. Wykonano intubację i przełączono na wentylację mechaniczną z przepływem świeżych gazów 2 l min-1. Znieczulenie podtrzymywano odpowiednio sewofluranem lub sewofluranem + 60% podtlenku azotu. Cięcie chirurgiczne wykonywano co najmniej 30 min po intubacji dotchawiczej, pod warunkiem, że określone stężenie sewofluranu w końcowym wydechu było stałe przez co najmniej 30 min, a różnica między stężeniem wdechowym a końcowo-wydechowym była mniejsza niż 10%.
Aktywność elektryczną mózgu mierzono za pomocą monitora Narcotrend Monitor i monitora anestezjologicznego S/5 Compact, które wyświetlały odpowiednio nieprzetworzony EEG i współczynnik tłumienia impulsów. Projekt eksperymentu odnosi się do metody „Dixon up-and-down”. Aby mieć świadomość anestezjologiczną, pierwszy pacjent został tak zaprojektowany, aby otrzymał końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu wynoszące 2,5%. Obecność lub nieobecność izoelektrycznego EEG (modułu entropii) poprzedniego pacjenta determinowała końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu podanego następnemu pacjentowi (z przyrostem o 0,2%). Izoelektryczny zapis EEG uznano za istotny, gdy stan izoelektryczny trwał dłużej niż 1 minutę. Maksymalną częstość tłumienia wybuchów rejestrowano, jeśli nie osiągnięto izoelektrycznego EEG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 45 do 64 lat
- Stan fizyczny ASA klasa 1 lub 2
- planowa operacja jamy brzusznej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych
- otrzymywali leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
- frakcja wyrzutowa serca poniżej 40%
- historia trudnej intubacji lub przewidywana trudna intubacja
- dzienne spożycie alkoholu
- otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 30
- bez świadomej zgody
- inne uznane przez kierownika studiów za nieodpowiednie jako tematy badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Sewofluran + Podtlenek azotu
|
60% podtlenek azotu +40% tlen + sewofluran
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Sewofluran
|
100% tlen + sewofluran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Minimalne stężenie pęcherzykowe sewofluranu i NO indukujące elektroencefalogram izoelektryczny (EEG) u 50% badanych (MACie)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZK20120903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .