- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705743
Minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran med lystgassinduserende isoelektrisk EEG
Minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran med 60 % lystgassinduserende isoelektrisk EEG hos middelaldrende voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi ble indusert av sevofluran i oksygen. Cisatracurium 0,15 mg kg-1 ble administrert etter tap av vipperefleksen, deretter ventilert manuelt inntil amplituden til T1 sank til 0. Intubering ble utført og byttet til mekanisk ventilasjon med en frisk gassstrøm på 2 L min-1. Anestesi ble opprettholdt med henholdsvis sevofluran eller sevofluran + 60 % lystgass. Det kirurgiske snittet ble utført minst 30 minutter etter trakeal intubasjon, forutsatt at den forhåndsbestemte konsentrasjonen av end-tidal sevofluran hadde vært konstant i minst 30 minutter og at forskjellen mellom inspirert og end-tidal konsentrasjon var mindre enn 10 %.
Hjernens elektriske aktivitet ble målt ved bruk av Narcotrend Monitor og S/5 Compact Anesthesia Monitor, som viste henholdsvis ubehandlet EEG og burst undertrykkelse. Utformingen av eksperimentet er referert til "Dixon opp-og-ned"-metoden. For å øke bevisstheten om anestesi, ble det første forsøkspersonen designet for å få en endetidal sevoflurankonsentrasjon på 2,5 %. Tilstedeværelsen eller fraværet av isoelektrisk EEG (entropimodul) til den foregående pasienten bestemte endetidskonsentrasjonen av sevofluran gitt til neste pasient (med en økningsstørrelse på 0,2%). Det isoelektriske EEG ble ansett som signifikant når den isoelektriske tilstanden varte i mer enn 1 min. Den maksimale sprengningsundertrykkelseshastigheten ble registrert hvis isoelektrisk EEG ikke ble nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 45 og 64 år
- ASA fysisk status klasse 1 eller 2
- elektiv abdominal kirurgi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk sykdom
- fikk sentralnervesystemaktive legemidler
- hjerte ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- historie med vanskelig intubasjon eller forventet vanskelig intubasjon
- daglig alkoholforbruk
- fedme, definert som en kroppsmasseindeks på mer enn 30
- uten informert samtykke
- andre vurderte som upassende som emner for studien av studielederen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Sevofluran+Nitrogenoksid
|
60% lystgass +40% oksygen+ Sevofluran
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Sevofluran
|
100 % oksygen+ Sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACie
Tidsramme: 30 min
|
Minimal alveolær konsentrasjon av sevofluran og NO-induserende isoelektrisk elektroencefalogram (EEG) hos 50 % av forsøkspersonene (MACie)
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMZK20120903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .