- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01705743
Concentration alvéolaire minimale de sévoflurane avec protoxyde d'azote induisant un EEG isoélectrique
Concentration alvéolaire minimale de sévoflurane avec 60 % d'oxyde nitreux induisant un EEG isoélectrique chez des adultes d'âge moyen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie a été induite par le sévoflurane dans l'oxygène. Le cisatracurium 0,15 mg kg-1 a été administré après la perte du réflexe du cil, puis ventilé manuellement jusqu'à ce que l'amplitude de T1 diminue à 0. L'intubation a été réalisée et basculée en ventilation mécanique avec un débit de gaz frais de 2 L min-1. L'anesthésie était maintenue respectivement par du sévoflurane ou du sévoflurane + protoxyde d'azote à 60 %. L'incision chirurgicale a été réalisée au moins 30 min après l'intubation trachéale, à condition que la concentration de sévoflurane télé-expiratoire prédéterminée soit constante depuis au moins 30 min et que la différence entre les concentrations inspirée et télé-expiratoire soit inférieure à 10 %.
L'activité électrique cérébrale a été mesurée à l'aide du moniteur Narcotrend et du moniteur d'anesthésie compact S/5, qui affichaient respectivement l'EEG non traité et le taux de suppression des rafales. La conception de l'expérience fait référence à la méthode "Dixon up-and-down". Pour une sensibilisation avide à l'anesthésie, le premier sujet a été conçu pour recevoir une concentration de sévoflurane en fin d'expiration de 2,5 %. La présence ou l'absence d'EEG isoélectrique (module d'entropie) du patient précédent a déterminé la concentration de sévoflurane en fin d'expiration administrée au patient suivant (avec une taille d'incrément de 0,2 %). L'EEG isoélectrique était considéré comme significatif lorsque l'état isoélectrique durait plus d'une minute. Le taux maximal de suppression des rafales était enregistré si l'EEG isoélectrique n'était pas atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 45 et 64 ans
- Statut physique ASA classe 1 ou 2
- chirurgie abdominale élective
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie neurologique
- reçu des médicaments agissant sur le système nerveux central
- fraction d'éjection cardiaque inférieure à 40 %
- antécédents d'intubation difficile ou intubation difficile anticipée
- consommation quotidienne d'alcool
- l'obésité, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30
- sans consentement éclairé
- d'autres jugés inappropriés comme sujets d'étude par la Chaire d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 Sévoflurane+Protoxyde d'azote
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60% protoxyde d'azote +40% oxygène+ Sévoflurane
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Comparateur actif: Groupe 2 Sévoflurane
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100% oxygène + Sévoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACie
Délai: 30 minutes
|
Concentration alvéolaire minimale de sévoflurane et de NO induisant un électroencéphalogramme isoélectrique (EEG) chez 50 % des sujets (MACie)
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMZK20120903
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