- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01705743
Minimale Alveolarkonzentration von Sevofluran mit Lachgas, das isoelektrisches EEG induziert
Minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran mit 60 % Lachgas, die ein isoelektrisches EEG bei Erwachsenen mittleren Alters induziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesie wurde durch Sevofluran in Sauerstoff induziert. Cisatracurium 0,15 mg kg-1 wurde nach Verlust des Wimpernreflexes verabreicht, dann manuell beatmet, bis die Amplitude von T1 auf 0 sank. Es wurde eine Intubation durchgeführt und auf mechanische Beatmung mit einem Frischgasfluss von 2 l min-1 umgestellt. Die Anästhesie wurde durch Sevofluran bzw. Sevofluran + 60 % Distickstoffmonoxid aufrechterhalten. Die chirurgische Inzision wurde mindestens 30 Minuten nach der trachealen Intubation durchgeführt, vorausgesetzt, dass die vorbestimmte endtidale Sevoflurankonzentration für mindestens 30 Minuten konstant war und dass die Differenz zwischen eingeatmeter und endtidaler Konzentration weniger als 10 % betrug.
Die elektrische Aktivität des Gehirns wurde mit dem Narcotrend Monitor und dem S/5 Compact Anästhesiemonitor gemessen, die das unverarbeitete EEG bzw. das Burst-Suppression-Verhältnis anzeigten. Das Design des Experiments wird auf die "Dixon Up-and-Down"-Methode bezogen. Um das Bewusstsein für Anästhesie zu wecken, wurde die erste Person darauf ausgelegt, eine endtidale Sevofluran-Konzentration von 2,5 % zu erhalten. Das Vorhandensein oder Fehlen eines isoelektrischen EEG (Entropiemodul) des vorhergehenden Patienten bestimmte die endtidale Sevofluran-Konzentration, die dem nächsten Patienten verabreicht wurde (mit einer Inkrementgröße von 0,2 %). Das isoelektrische EEG wurde als signifikant angesehen, wenn der isoelektrische Zustand länger als 1 min andauerte. Die maximale Burst-Suppression-Rate wurde aufgezeichnet, wenn das isoelektrische EEG nicht erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 45 und 64 Jahren
- ASA-Statusklasse 1 oder 2
- elektive Bauchchirurgie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Erkrankung
- auf das Zentralnervensystem wirksame Medikamente erhalten
- Herzauswurffraktion kleiner als 40 %
- Geschichte der schwierigen Intubation oder erwartete schwierige Intubation
- täglichen Alkoholkonsum
- Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index von über 30
- ohne informierte Zustimmung
- andere wurden vom Studienlehrstuhl als ungeeignete Themen für die Studie erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Sevofluran + Lachgas
|
60 % Lachgas + 40 % Sauerstoff + Sevofluran
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Sevofluran
|
100 % Sauerstoff + Sevofluran
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran und NO induzierendes isoelektrisches Elektroenzephalogramm (EEG) bei 50 % der Probanden (MACie)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMZK20120903
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