Takautuva katsaus varhain alkaneista selkärangan epämuodostumia sairastavista potilaista, joita hoidetaan Ellipse MAGEC -järjestelmällä
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.
Retrospektiivinen monikeskuskatsaus varhaisessa vaiheessa alkaneista selkärangan epämuodostumia kärsivistä potilaista, joille tehtiin joko primaarinen tai tarkistettu selkärangan tukitoimenpiteet Ellipse Technologies MAGEC -selkärangan tuki- ja häiriöjärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ellipse Technologies Inc. MAGEC -järjestelmän turvallisuusprofiili ja todennäköinen hyöty potilailla, joilla on varhain alkanut selkärangan epämuodostuma, joka liittyy rintakehän vajaatoimintaoireyhtymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Italia
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Turkki
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Turkki
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille ympäri maailmaa on implantoitu Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraction System (Kutsu vapaaehtoiseen ei-todennäköisyysnäytteeseen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhain alkava selkärangan epämuodostuma mistä tahansa syystä
- Cobb-kulman mittaus 30 astetta tai enemmän primaarileikkauksen aikana
- Rintarangan korkeus (T1 - T12) alle 22 cm primaarileikkauksen aikana
- Ikä alle 11 vuotta MAGEC-implanttien aikaan
- Implantoitu MAGEC-järjestelmällä joko ensisijaisena tai toissijaisena selkärangan korjaustoimenpiteenä
- Potilas on istutettu vähintään 6 kuukauden ajaksi
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta henkilötietojensa käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MAGEC-implantti
Kaikki potilaat, joille on implantoitu MAGEC-järjestelmä, tarkistetaan, jotta ne voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cobb-kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu asteina
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rintarangan korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu millimetreinä (mm)
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoa varten käytettävissä oleva tilamuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laiteimplantti ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, laiteimplantti ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koronatasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu millimetreinä (mm)
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sagitaalitasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu millimetreinä (mm)
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen ensimmäisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .