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使用椭圆 MAGEC 系统治疗早发性脊柱畸形患者的回顾性研究

2013年8月13日更新者：Ellipse Technologies, Inc.

对使用 Ellipse Technologies MAGEC 脊柱支撑和牵引系统进行初次或修正脊柱支撑手术的早发脊柱畸形患者的回顾性多中心回顾

本研究的目的是确定 Ellipse Technologies Inc. MAGEC 系统在患有与胸椎功能不全综合征相关的早发脊柱畸形的受试者中的安全性概况和可能的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

胸廓供血不足综合征

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Cairo、埃及、11559
    - University of Cairo Public Hospital
意大利
- - Bologna、意大利
    - Instituto Rizzoli
  - Rome、意大利
    - Bambin Gesù
新西兰
- - Auckland、新西兰
    - Starship Children's Hospital
火鸡
- - Ankara、火鸡
    - Hacettepe University Hospital
  - Ankara、火鸡
    - Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
  - Istanbul、火鸡、34403
    - Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
  - Istanbul、火鸡
    - Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
  - Izmir、火鸡
    - Ege Sağlık Hastanesi
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - University of Helsinki
  - Turku、芬兰
    - Turku University Hospital
英国
- - Cardiff、英国、CF 14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - London、英国
    - The Harley Street Clinic
- Middlesex
  - Stanmore、Middlesex、英国、HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
香港
- - Hong Kong、香港
    - University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

全世界所有植入了 Ellipse Technologies 脊柱支撑和牵引系统的患者（邀请志愿者参加非概率样本）。

描述

纳入标准：

任何病因的早发性脊柱畸形
初次手术时 Cobb 角测量值为 30 度或更大
初次手术时胸椎高度（T1 至 T12）小于 22 厘米
MAGEC 植入时年龄小于 11 岁
植入 MAGEC 系统作为主要或次要修正脊柱支撑程序
患者植入至少 6 个月
患者签署知情同意书，同意使用其个人隐私数据

排除标准：

患者拒绝签署使用其个人隐私数据的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
MAGEC 植入物将对所有植入 MAGEC 系统的患者进行审查，以纳入该回顾性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
科布角的变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	以度为单位	基线和术后 6、12、18 和 24 个月
胸椎高度的变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	测量单位为毫米 (mm)	基线和术后 6、12、18 和 24 个月
肺部可用空间的变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	以百分比 (%) 衡量	基线和术后 6、12、18 和 24 个月
手术相关并发症的发生大体时间：基线、装置植入和术后 6、12、18 和 24 个月		基线、装置植入和术后 6、12、18 和 24 个月
不良事件的发生大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月		基线和术后 6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
日冕平衡的变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	测量单位为毫米 (mm)	基线和术后 6、12、18 和 24 个月
矢状平衡的变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	测量单位为毫米 (mm)	基线和术后 6、12、18 和 24 个月
初始植入后后续手术干预的发生大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月		基线和术后 6、12、18 和 24 个月
体重变化大体时间：基线和术后 6、12、18 和 24 个月	以千克 (kg) 计量	基线和术后 6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellipse Technologies, Inc.

调查人员

首席研究员：Behrooz A Akbarnia, MD、San Diego Center for Spinal Disorders

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Ellipse Technologies, Inc. Website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月13日

最后验证

2013年8月1日

胸廓供血不足综合征的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

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