Ретроспективный обзор пациентов с деформацией позвоночника с ранним началом, получавших лечение с помощью системы Ellipse MAGEC
13 августа 2013 г. обновлено: Ellipse Technologies, Inc.
Ретроспективный многоцентровый обзор пациентов с деформацией позвоночника с ранним началом, которым была проведена либо первичная, либо повторная процедура фиксации позвоночника с помощью системы фиксации и дистракции позвоночника Ellipse Technologies MAGEC.
Целью данного исследования является определение профиля безопасности и вероятной пользы системы MAGEC компании Ellipse Technologies Inc. у пациентов с ранней деформацией позвоночника, связанной с синдромом торакальной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Италия
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Турция
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Турция
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Турция
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам во всем мире была имплантирована система фиксации и дистракции позвоночника Ellipse Technologies (приглашение к добровольному участию в маловероятном образце).
Описание
Критерии включения:
- Деформация позвоночника с ранним началом любой этиологии
- Измерение угла Кобба 30 градусов или больше во время первичной операции
- Высота грудного отдела позвоночника (от Т1 до Т12) менее 22 см на момент первичной операции
- Возраст менее 11 лет на момент имплантации MAGEC
- Имплантация системы MAGEC в качестве первичной или вторичной ревизионной процедуры фиксации позвоночника.
- Пациент был имплантирован в течение как минимум 6 месяцев
- Пациент подписывает информированное согласие на использование его персональных данных
Критерий исключения:
- Пациент отказывается подписывать информированное согласие на использование его персональных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Имплантат MAGEC
Все пациенты с имплантированной системой MAGEC будут рассмотрены для включения в это ретроспективное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в градусах
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение высоты грудного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в миллиметрах (мм)
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение пространства, доступного для легких
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в процентах (%)
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Возникновение осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень, имплантация устройства и 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Исходный уровень, имплантация устройства и 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коронарного баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в миллиметрах (мм)
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Изменение сагиттального баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в миллиметрах (мм)
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Возникновение последующих хирургических вмешательств после первоначальной имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Измеряется в килограммах (кг)
|
Исходный уровень и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .