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Ellipse MAGEC 시스템으로 치료한 조기 발병 척추 변형 환자의 후향적 고찰

2013년 8월 13일 업데이트: Ellipse Technologies, Inc.

Ellipse Technologies MAGEC 척추 보조기 및 신연 시스템을 사용하여 일차 또는 수정 척추 보조기 시술을 받은 조기 발병 척추 기형 환자에 대한 후향적 다기관 검토

이 연구의 목적은 흉부 기능 부전 증후군과 관련된 조기 발병 척추 기형이 있는 피험자에서 Ellipse Technologies Inc. MAGEC 시스템의 안전성 프로필과 가능한 이점을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Starship Children's Hospital
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, 영국, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, 이탈리아
        • Bambin Gesù
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, 칠면조
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 세계의 모든 환자에게 Ellipse Technologies 척추 보조기 및 산만 시스템을 이식했습니다(비확률 자원 봉사 샘플에 대한 초대).

설명

포함 기준:

  • 모든 병인을 가진 조기 발병 척추 기형
  • 1차 수술 시 코브각 측정치가 30도 이상인 경우
  • 1차 수술 시 흉추 높이(T1~T12)가 22cm 미만인 경우
  • MAGEC 이식 당시 연령 11세 미만
  • 1차 또는 2차 교정 척추 교정 절차로 MAGEC 시스템을 이식했습니다.
  • 환자가 최소 6개월 동안 이식되었습니다.
  • 환자는 개인 개인 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 자신의 개인 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MAGEC 임플란트
MAGEC 시스템을 이식한 모든 환자는 이 후향적 연구에 포함시키기 위해 검토될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cobb 각도의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
도 단위로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
흉추 높이의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
밀리미터(mm) 단위로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
폐가 사용할 수 있는 공간의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
백분율(%)로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
시술 관련 합병증의 발생
기간: 기준선, 장치 이식 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
기준선, 장치 이식 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
부작용의 발생
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나 균형의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
밀리미터(mm) 단위로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
시상 균형의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
밀리미터(mm) 단위로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
초기 이식 후 후속 수술 개입의 발생
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
체중의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월
킬로그램(kg) 단위로 측정
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellipse Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR0056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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