Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd pacjentów z deformacją kręgosłupa o wczesnym początku leczonych systemem Ellipse MAGEC

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Retrospektywny, wieloośrodkowy przegląd pacjentów z deformacją kręgosłupa o wczesnym początku, którzy przeszli procedurę pierwotnego lub rewizyjnego usztywnienia kręgosłupa za pomocą systemu Ellipse Technologies MAGEC Spinal Bracing and Distraction System

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania systemu MAGEC firmy Ellipse Technologies Inc. u osób z wczesną deformacją kręgosłupa związaną z zespołem niewydolności klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Indyk
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Włochy
        • Bambin Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom na całym świecie wszczepiono system usztywniania kręgosłupa i dystrakcji Ellipse Technologies (zaproszenie na ochotniczą próbkę nieobjętą prawdopodobieństwem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna deformacja kręgosłupa o dowolnej etiologii
  • Pomiar kąta Cobba 30 stopni lub więcej w czasie pierwotnej operacji
  • Wysokość kręgosłupa piersiowego (T1 do T12) poniżej 22 cm w czasie pierwotnej operacji
  • Wiek poniżej 11 lat w momencie wszczepienia implantu MAGEC
  • Implantacja z systemem MAGEC jako pierwotna lub wtórna rewizyjna procedura usztywnienia kręgosłupa
  • Pacjent ma wszczepiony implant od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody na wykorzystanie jego danych osobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Implant MAGEC
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono system MAGEC, zostaną poddani przeglądowi pod kątem włączenia do tego badania retrospektywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w stopniach
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana wysokości kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana przestrzeni dostępnej dla płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w procentach (%)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, implant urządzenia oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, implant urządzenia oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi koronalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie kolejnych interwencji chirurgicznych po wstępnej implantacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR0056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół niewydolności klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj