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Ein retrospektiver Überblick über Patienten mit früh einsetzender Wirbelsäulendeformität, die mit dem Ellipse MAGEC-System behandelt wurden

13. August 2013 aktualisiert von: Ellipse Technologies, Inc.

Eine retrospektive multizentrische Überprüfung von Patienten mit früh einsetzender Wirbelsäulendeformität, die sich entweder einem primären oder einem revidierten Wirbelsäulenversteifungsverfahren mit dem MAGEC-Wirbelsäulenversteifungs- und Distraktionssystem von Ellipse Technologies unterzogen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und den wahrscheinlichen Nutzen des MAGEC-Systems von Ellipse Technologies Inc. bei Patienten mit früh einsetzender Wirbelsäulendeformität in Verbindung mit einem Thoraxinsuffizienzsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italien
        • Bambin Gesù
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Truthahn
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • University of Cairo Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten weltweit, denen das Spinal Bracing and Distraction System von Ellipse Technologies implantiert wurde (Einladung zur freiwilligen Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh einsetzende Wirbelsäulendeformität jeglicher Ätiologie
  • Cobb-Winkelmessung von 30 Grad oder mehr zum Zeitpunkt der primären Operation
  • Höhe der Brustwirbelsäule (T1 bis T12) weniger als 22 cm zum Zeitpunkt der primären Operation
  • Alter unter 11 Jahren zum Zeitpunkt der MAGEC-Implantation
  • Wird mit dem MAGEC-System entweder als primäres oder sekundäres Revisionsverfahren für die Wirbelsäulenversteifung implantiert
  • Der Patient ist seit mindestens 6 Monaten implantiert
  • Der Patient unterschreibt die informierte Zustimmung zur Verwendung seiner persönlichen privaten Daten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt es ab, eine informierte Zustimmung zur Verwendung seiner persönlichen privaten Daten zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MAGEC-Implantat
Alle Patienten, denen das MAGEC-System implantiert wurde, werden für die Aufnahme in diese retrospektive Studie überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Grad
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung der Höhe der Brustwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Millimetern (mm)
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Änderung des für die Lunge verfügbaren Platzes
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Prozent (%)
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, Geräteimplantation und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Baseline, Geräteimplantation und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des koronalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Millimetern (mm)
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Veränderung der sagittalen Balance
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Millimetern (mm)
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Auftreten von nachfolgenden chirurgischen Eingriffen nach der Erstimplantation
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Gemessen in Kilogramm (kg)
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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