Une revue rétrospective des patients atteints d'une déformation vertébrale à début précoce traités avec le système Ellipse MAGEC
13 août 2013 mis à jour par: Ellipse Technologies, Inc.
Une revue multicentrique rétrospective de patients atteints d'une déformation rachidienne précoce ayant subi une procédure de contreventement rachidien primaire ou de révision avec le système de contreventement et de distraction rachidien Ellipse Technologies MAGEC
Le but de cette étude est de déterminer le profil d'innocuité et les avantages probables du système MAGEC d'Ellipse Technologies Inc. chez des sujets présentant une déformation précoce de la colonne vertébrale associée au syndrome d'insuffisance thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italie
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Italie
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Royaume-Uni
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turquie
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Turquie
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Turquie
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients du monde entier implantés avec le système d'attelle vertébrale et de distraction Ellipse Technologies (invitation à se porter volontaire pour un échantillon non probabiliste).
La description
Critère d'intégration:
- Déformation précoce de la colonne vertébrale, quelle qu'en soit l'étiologie
- Mesure de l'angle de Cobb de 30 degrés ou plus au moment de la chirurgie primaire
- Hauteur de la colonne thoracique (T1 à T12) inférieure à 22 cm au moment de la chirurgie primaire
- Âge inférieur à 11 ans au moment de l'implantation MAGEC
- Implanté avec le système MAGEC en tant que procédure de contreventement vertébral de révision primaire ou secondaire
- Le patient est implanté depuis au moins 6 mois
- Le patient signe un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de ses données personnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Implant MAGEC
Tous les patients implantés avec le système MAGEC seront examinés pour être inclus dans cette étude rétrospective.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'angle de Cobb
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en degrés
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
Modification de la hauteur de la colonne thoracique
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en millimètres (mm)
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
Modification de l'espace disponible pour les poumons
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en pourcentage (%)
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
Apparition de complications liées à la procédure
Délai: Ligne de base, implantation du dispositif et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Ligne de base, implantation du dispositif et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'équilibre coronal
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en millimètres (mm)
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
Modification de l'équilibre sagittal
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en millimètres (mm)
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
Occurrence d'interventions chirurgicales ultérieures après l'implantation initiale
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
|
|
Changement de poids
Délai: Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Mesuré en kilogrammes (kg)
|
Au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR0056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .