Una revisione retrospettiva dei pazienti con deformità spinale ad esordio precoce trattati con il sistema Ellipse MAGEC
13 agosto 2013 aggiornato da: Ellipse Technologies, Inc.
Una revisione multicentrica retrospettiva di pazienti con deformità spinale ad esordio precoce sottoposti a procedura di rinforzo spinale primaria o di revisione con il sistema di rinforzo spinale e distrazione MAGEC di Ellipse Technologies
Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza e il probabile beneficio del sistema MAGEC di Ellipse Technologies Inc. in soggetti con deformità spinale ad esordio precoce associata a sindrome da insufficienza toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11559
- University of Cairo Public Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- University of Helsinki
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Bologna, Italia
- Instituto Rizzoli
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Rome, Italia
- Bambin Gesù
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Auckland, Nuova Zelanda
- Starship Children's Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito
- The Harley Street Clinic
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Tacchino
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
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Istanbul, Tacchino
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
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Izmir, Tacchino
- Ege Sağlık Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in tutto il mondo sono stati impiantati con il sistema di sostegno e distrazione spinale Ellipse Technologies (campione non probabile di invito a volontariato).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità spinale ad esordio precoce con qualsiasi eziologia
- Misurazione dell'angolo di Cobb di 30 gradi o superiore al momento dell'intervento chirurgico primario
- Altezza della colonna vertebrale toracica (da T1 a T12) inferiore a 22 cm al momento dell'intervento chirurgico primario
- Età inferiore a 11 anni al momento dell'impianto MAGEC
- Impiantato con il sistema MAGEC come procedura di rinforzo spinale di revisione primaria o secondaria
- Il paziente è stato impiantato per un minimo di 6 mesi
- Il paziente firma il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di firmare il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati personali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Impianto MAGEC
Tutti i pazienti impiantati con il sistema MAGEC saranno esaminati per l'inclusione in questo studio retrospettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in gradi
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'altezza della colonna vertebrale toracica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in millimetri (mm)
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dello spazio disponibile per il polmone
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in percentuale (%)
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Occorrenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Basale, impianto del dispositivo e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Basale, impianto del dispositivo e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'equilibrio coronale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in millimetri (mm)
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in millimetri (mm)
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Occorrenza di successivi interventi chirurgici dopo l'impianto iniziale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato in chilogrammi (kg)
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Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR0056
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