Uma revisão retrospectiva de pacientes com deformidade espinhal de início precoce tratados com o sistema Ellipse MAGEC
13 de agosto de 2013 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Uma revisão multicêntrica retrospectiva de pacientes com deformidade espinhal de início precoce que foram submetidos a um procedimento de órtese espinhal primária ou de revisão com o sistema de distração e órtese espinhal MAGEC da Ellipse Technologies
O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança e o benefício provável do Sistema MAGEC da Ellipse Technologies Inc. em indivíduos com deformidade espinhal de início precoce associada à síndrome de insuficiência torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11559
- University of Cairo Public Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00029
- University of Helsinki
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Bologna, Itália
- Instituto Rizzoli
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Rome, Itália
- Bambin Gesù
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Auckland, Nova Zelândia
- Starship Children's Hospital
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Peru
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
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Istanbul, Peru
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
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Izmir, Peru
- Ege Sağlık Hastanesi
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- The Harley Street Clinic
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes em todo o mundo implantados com o sistema de distração e órtese espinhal da Ellipse Technologies (convite para amostra não probabilística voluntária).
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidade espinhal de início precoce com qualquer etiologia
- Medição do ângulo de Cobb de 30 graus ou mais no momento da cirurgia primária
- Altura da coluna torácica (T1 a T12) inferior a 22 cm no momento da cirurgia primária
- Idade inferior a 11 anos no momento do implante MAGEC
- Implantado com o sistema MAGEC como um procedimento de órtese espinhal de revisão primária ou secundária
- O paciente foi implantado por um período mínimo de 6 meses
- O paciente assina o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implante MAGEC
Todos os pacientes implantados com o Sistema MAGEC serão revisados para inclusão neste estudo retrospectivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medido em Graus
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Mudança na Altura da Coluna Torácica
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medido em milímetros (mm)
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Mudança no espaço disponível para o pulmão
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medido como uma porcentagem (%)
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Ocorrência de Complicações Relacionadas ao Procedimento
Prazo: Linha de base, implante do dispositivo e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Linha de base, implante do dispositivo e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Equilíbrio Coronal
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medido em milímetros (mm)
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Mudança no Equilíbrio Sagital
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medido em milímetros (mm)
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Ocorrência de intervenções cirúrgicas subsequentes após a implantação inicial
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Medida em quilogramas (kg)
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Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR0056
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