Az Ellipse MAGEC rendszerrel kezelt korai gerincdeformitásos betegek retrospektív áttekintése
2013. augusztus 13. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.
Az Ellipse Technologies MAGEC gerincmerevítő és elterelő rendszerrel végzett elsődleges vagy felülvizsgálati gerincmerevítő eljáráson átesett korai gerincdeformitásos betegek retrospektív multicentrikus áttekintése
Ennek a vizsgálatnak a célja az Ellipse Technologies Inc. MAGEC rendszer biztonsági profiljának és valószínű előnyeinek meghatározása azoknál az alanyoknál, akiknél a korai kezdetű gerincdeformitás mellkasi elégtelenség szindrómával társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Olaszország
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Pulyka
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Starship Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes olyan beteg világszerte, akit az Ellipse Technologies gerincmerevítő és -elterelő rendszerrel ültettek be (meghívás önkéntes nem valószínűségi mintára).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai kezdetű gerincdeformitás bármilyen etiológiával
- 30 fokos vagy nagyobb Cobb-szög mérése az elsődleges műtét idején
- A mellkasi gerinc magassága (T1-T12) kevesebb, mint 22 cm az elsődleges műtét idején
- 11 évesnél fiatalabb a MAGEC beültetés időpontjában
- A MAGEC rendszerrel beültetve elsődleges vagy másodlagos revíziós gerincmerevítő eljárásként
- A páciens legalább 6 hónapja beültetett
- A páciens beleegyezését írja alá személyes adatainak felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó aláírni a személyes adatainak felhasználására vonatkozó tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MAGEC implantátum
A MAGEC rendszerrel beültetett összes beteget felülvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a retrospektív vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cobb-szögben
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Fokokban mérve
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A mellkasi gerinc magasságának változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Milliméterben (mm) mérve
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás a tüdő számára elérhető térben
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Százalékban mérve (%)
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, eszközbeültetés és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, eszközbeültetés és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koronális egyensúlyban
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Milliméterben (mm) mérve
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szagittális egyensúlyban
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Milliméterben (mm) mérve
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A kezdeti beültetést követő későbbi sebészeti beavatkozások előfordulása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Kilogrammban (kg) mérve
|
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR0056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .