Una revisión retrospectiva de pacientes con deformidad espinal de aparición temprana tratados con el sistema Ellipse MAGEC
13 de agosto de 2013 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.
Una revisión multicéntrica retrospectiva de pacientes con deformidad de la columna de aparición temprana que se sometieron a un procedimiento de refuerzo espinal primario o de revisión con el sistema de distracción y refuerzo espinal MAGEC de Ellipse Technologies
El propósito de este estudio es determinar el perfil de seguridad y el beneficio probable del sistema MAGEC de Ellipse Technologies Inc. en sujetos con deformidad espinal de aparición temprana asociada con el síndrome de insuficiencia torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Italia
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Pavo
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Pavo
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Pavo
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Reino Unido
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes en todo el mundo implantados con el sistema de distracción y refuerzo espinal de Ellipse Technologies (invitación a ser voluntario como muestra no probabilística).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad espinal de inicio temprano con cualquier etiología
- Medición del ángulo de Cobb de 30 grados o más en el momento de la cirugía primaria
- Altura de la columna torácica (T1 a T12) inferior a 22 cm en el momento de la cirugía primaria
- Edad menor de 11 años en el momento del implante MAGEC
- Implantado con el sistema MAGEC como un procedimiento de refuerzo espinal de revisión primario o secundario
- El paciente ha estado implantado durante un mínimo de 6 meses.
- Paciente firma consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Implante MAGEC
Todos los pacientes implantados con el Sistema MAGEC serán revisados para su inclusión en este estudio retrospectivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido en Grados
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
Cambio en la altura de la columna torácica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido en milímetros (mm)
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
Cambio en el espacio disponible para pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido como un porcentaje (%)
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, implante del dispositivo y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Línea de base, implante del dispositivo y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el equilibrio coronario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido en milímetros (mm)
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
Cambio en el equilibrio sagital
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido en milímetros (mm)
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
Ocurrencia de intervenciones quirúrgicas posteriores después de la implantación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Medido en kilogramos (kg)
|
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .