Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv gjennomgang av pasienter med tidlig oppstått spinal deformitet behandlet med Ellipse MAGEC-systemet

13. august 2013 oppdatert av: Ellipse Technologies, Inc.

En retrospektiv multisentergjennomgang av pasienter med tidlig oppstått spinal deformitet som gjennomgikk enten en primær eller revisjonsprosedyre for spinal bracing med Ellipse Technologies MAGEC Spinal bracing and distraksjonssystem

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen og den sannsynlige fordelen av Ellipse Technologies Inc. MAGEC-systemet hos personer med tidlig oppstått spinal deformitet assosiert med thorax insuffisienssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege Sağlık Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over hele verden implantert med Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraction System (invitasjon til frivillig ikke-sannsynlighetsprøve).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig innsettende spinal deformitet med enhver etiologi
  • Cobb-vinkelmåling på 30 grader eller mer på tidspunktet for primær kirurgi
  • Thorax ryggradshøyde (T1 til T12) mindre enn 22 cm på tidspunktet for primær kirurgi
  • Alder under 11 år på tidspunktet for MAGEC-implantatet
  • Implantert med MAGEC-systemet som enten en primær eller sekundær revisjonsprosedyre for spinalavstivning
  • Pasienten har vært implantert i minimum 6 måneder
  • Pasienten signerer informert samtykke for bruk av deres personlige private data

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å signere informert samtykke for bruk av deres personlige private data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MAGEC implantat
Alle pasienter implantert med MAGEC-systemet vil bli vurdert for inkludering i denne retrospektive studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cobb Angle
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i grader
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i thorax ryggradshøyde
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i plass tilgjengelig for lunge
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i prosent (%)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, enhetsimplantat og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline, enhetsimplantat og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronalbalanse
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i Sagittal Balanse
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst av påfølgende kirurgiske inngrep etter første implantasjon
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i kilogram (kg)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR0056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere