Een retrospectief overzicht van patiënten met vroeg optredende spinale deformiteit die werden behandeld met het Ellipse MAGEC-systeem
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Ellipse Technologies, Inc.
Een retrospectief onderzoek in meerdere centra van patiënten met een vroeg optredende spinale deformiteit die ofwel een primaire ofwel een herziene spinale bracingprocedure ondergingen met het Ellipse Technologies MAGEC Spinal Bracing and Distraction System
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel en het waarschijnlijke voordeel van het MAGEC-systeem van Ellipse Technologies Inc. te bepalen bij proefpersonen met een vroege misvorming van de wervelkolom geassocieerd met het thoracale insufficiëntiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- University of Cairo Public Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- University of Helsinki
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Instituto Rizzoli
-
Rome, Italië
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34403
- Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen
- Ege Sağlık Hastanesi
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Harley Street Clinic
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten wereldwijd bij wie het Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraction System is geïmplanteerd (uitnodiging voor vrijwillig niet-waarschijnlijkheidsmonster).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeg beginnende misvorming van de wervelkolom met elke etiologie
- Cobb-hoekmeting van 30 graden of meer ten tijde van de primaire operatie
- Hoogte van de thoracale wervelkolom (T1 tot T12) minder dan 22 cm op het moment van de primaire operatie
- Leeftijd jonger dan 11 jaar op het moment van MAGEC-implantatie
- Geïmplanteerd met het MAGEC-systeem als een primaire of secundaire herziening van de wervelkolomverstevigingsprocedure
- Patiënt is minimaal 6 maanden geïmplanteerd
- Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun persoonlijke privégegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van zijn persoonlijke privégegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MAGEC-implantaat
Alle patiënten bij wie het MAGEC-systeem is geïmplanteerd, zullen worden beoordeeld voor opname in deze retrospectieve studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten in graden
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Verandering in hoogte van de thoracale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten in millimeter (mm)
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Verandering in beschikbare ruimte voor long
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten als een percentage (%)
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Optreden van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, apparaatimplantatie en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Basislijn, apparaatimplantatie en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coronale balans
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten in millimeter (mm)
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Verandering in sagittale balans
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten in millimeter (mm)
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
Het optreden van daaropvolgende chirurgische ingrepen na de eerste implantatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Gemeten in kilogram (kg)
|
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .