Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv granskning av patienter med tidig deformitet i ryggraden som behandlats med Ellipse MAGEC-systemet

13 augusti 2013 uppdaterad av: Ellipse Technologies, Inc.

En retrospektiv multicentergenomgång av patienter med tidig deformitet i ryggraden som genomgick antingen en primär eller revisionsprocedur för ryggstödsprocedur med Ellipse Technologies MAGEC Spinal Bracing and Distraktion System

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen och den sannolika nyttan av Ellipse Technologies Inc. MAGEC-systemet hos patienter med tidig deformitet i ryggraden associerad med thorax insufficienssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italien
        • Bambin Gesù
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Kalkon
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över hela världen implanterades med Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraction System (inbjudan till frivilligt icke-sannolikhetsprov).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig insättande spinal deformitet med någon etiologi
  • Cobb vinkelmätning på 30 grader eller mer vid tidpunkten för primär operation
  • Bröstryggens höjd (T1 till T12) mindre än 22 cm vid tidpunkten för den primära operationen
  • Ålder mindre än 11 ​​år vid tidpunkten för MAGEC-implantatet
  • Implanterad med MAGEC-systemet som antingen en primär eller sekundär revisionsprocedur för spinal bracing
  • Patienten har varit implanterad i minst 6 månader
  • Patient undertecknar informerat samtycke för användning av deras personliga privata data

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att underteckna informerat samtycke för användningen av deras personliga privata data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MAGEC implantat
Alla patienter som implanterats med MAGEC-systemet kommer att granskas för inkludering i denna retrospektiva studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cobb Angle
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i grader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i bröstryggens höjd
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i millimeter (mm)
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i tillgängligt utrymme för lungan
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i procent (%)
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Baseline, enhetsimplantat och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Baseline, enhetsimplantat och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koronalbalans
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i millimeter (mm)
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i Sagittal Balans
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i millimeter (mm)
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förekomst av efterföljande kirurgiska ingrepp efter initial implantation
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt
Mätt i kilogram (kg)
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR0056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxinsufficienssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera