Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv gennemgang af patienter med tidlig indsættende spinal deformitet behandlet med Ellipse MAGEC-systemet

13. august 2013 opdateret af: Ellipse Technologies, Inc.

En retrospektiv multicentergennemgang af patienter med tidligt opstået spinal deformitet, der gennemgik enten en primær eller revision af spinal afstivningsprocedure med Ellipse Technologies MAGEC Spinal afstivning og distraktionssystem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen og den sandsynlige fordel ved Ellipse Technologies Inc. MAGEC-systemet hos forsøgspersoner med tidligt opstået spinal deformitet forbundet med thoraxinsufficienssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italien
        • Bambin Gesù
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Kalkun
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over hele verden implanteret med Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraktion System (invitation til frivillig ikke-sandsynlighedsprøve).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig indsættende spinal deformitet med enhver ætiologi
  • Cobb-vinkelmåling på 30 grader eller mere på tidspunktet for primær operation
  • Thoraxrygsøjlens højde (T1 til T12) mindre end 22 cm på tidspunktet for den primære operation
  • Alder under 11 år på tidspunktet for MAGEC-implantatet
  • Implanteret med MAGEC-systemet som enten en primær eller sekundær revision af spinal afstivningsprocedure
  • Patienten har været implanteret i minimum 6 måneder
  • Patient underskriver informeret samtykke til brug af deres personlige private data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at underskrive informeret samtykke til brugen af ​​deres personlige private data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MAGEC implantat
Alle patienter implanteret med MAGEC-systemet vil blive gennemgået med henblik på inklusion i denne retrospektive undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cobb Angle
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i grader
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i Thoracic Spine Højde
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring af plads til lunge
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i procent (%)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline, enhedsimplantat og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline, enhedsimplantat og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronal balance
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i Sagittal Balance
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i millimeter (mm)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Forekomst af efterfølgende kirurgiske indgreb efter indledende implantation
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt
Målt i kilogram (kg)
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellipse Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR0056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax insufficiens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner