Kainalolmukkeen dissektio verrattuna ei dissektioon rintasyövässä positiivisella vartioimusolmukkeella
Non inferiority satunnaistettu monikeskusvaiheen III koe kainalosolmun dissektiosta verrattuna kainalosolmun dissektioon positiivisen vartioimusolmukkeen tapauksessa invasiivisessa rintasyövässä
Tiedot kohortteista, prospektiivisista tutkimuksista ja yhdestä satunnaistetusta tutkimuksesta (ASCOG Z0011) tukevat hypoteesia, että ylimääräisen kainaloleikkauksen jättäminen pois positiivisen vartiosolmukkeen tapauksessa vaikuttaa rajoitetusti kokonaiseloonjäämiseen ja uusiutumattomaan eloonjäämiseen. Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan hoidon standardina kainalon dissektion välttämistä, jos vartijasolmuke on positiivinen. ASCOG Z0011 -tutkimus on päättynyt ennen inkluusioiden päättymistä, ja ennalta määritetty non-inferiority-marginaali havaittiin liian suureksi (5 %:n ero 5 vuoden kohdalla ensisijaisessa päätetapahtumassa).
Prospektiivinen satunnaistettu koe on sitten kiireellisesti pakollinen, ennen kuin kainalosolmukkeen dissektion jättämisestä pois tulee tavanomainen käytäntö ilman riittävää tieteellistä näyttöä. Itse asiassa useissa katsauksissa on osoitettu, että kainalosolmun dissektion poisjättäminen mikrometastaasin tapauksessa lisääntyi (Bilimoria) huolimatta vahvasta todisteesta.
Kainalolmukkeen dissektion pois jättämisellä positiivisen vartiosolmukkeen tapauksessa voi olla vahvoja käytännön vaikutuksia potilaisiin, mutta myös lääketieteellisiin ja taloudellisiin näkökohtiin: pitkittyneen sairaalahoidon välttämiseen, toissijaista hoitoa vaativiin kainaloiden dissektioon liittyviin toissijaisiin sairastuuksiin ja niiden kustannuksiin sekä kustannuksiin sekundaarista kainalodissektiota varten (14-25 %, jos vartijasolmuke on positiivinen) ja lopuksi leikkauksen keston lyhentämiseen.
Päätutkija ehdottaa non-inferiority-satunnaistettua monikeskusvaiheen III koetta kainalosolmukkeen dissektioon verrattuna kainalosolmukkeen dissektioon positiivisen vartioimusolmukkeen tapauksessa invasiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18 vuotta täyttänyt potilas,
- - potilas, jolla on histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä tai sytologisesti todettu hienoneulaisella biopsialla
- - Potilas, jolla on unifokaalinen kasvain T0 - T1 - T2 korkeintaan 5 cm (kliininen tai kuvissa), ilman aikaisempaa hoitoa (neoadjuvanttikemoterapia tai hormonihoito),
- - potilas, jolla on kliininen N0-status,
- - Kliinisesti havaittavien etäpesäkkeiden puuttuminen,
6- Potilaat, joille konservatiivinen leikkaus vartioimusolmuketekniikalla (SLN) on mahdollista alusta alkaen karsinologisesti,
7 -Kaikki potilaat, joilla on imusolmukkeiden vaikutusta (GS+), metastaasin koosta riippumatta (makrometastaasi, mikrometastaasi, soluklusteri tai eristettyjä kasvainsoluja),
8 - Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy sellaisesta järjestelmästä,
9 - Allekirjoitettu suostumus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kasvain yli 5 cm
- - Neoadjuvanttihoidon indikaatio kemoterapialla tai hormonihoidolla
- - Aiempi rintasyöpä (ipsilateral eli uusiutuminen tai kontralateraalinen rintasyöpä)
- - Aiemmin jokin muu invasiivinen syöpä kuin aiemmin oikein hoidettu ihosyöpä
- - Alkuperäinen metastaattinen sairaus tiedossa
- - Kliinisen kainalon adenopatian esiintyminen
- - Kirurgisen leikkauksen vasta-aihe
- - SLN-tekniikan vasta-aihe
- - Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät naiset
10- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai huoltajan valvonnassa
11- Tutkimuksen lääketieteellisten tarkastusten mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus normaaliin kainalosolmun dissektioon
Normaali kainaloiden dissektio
|
|
|
Kokeellinen: Ei kainaloimusolmukkeiden dissektiota
Ei leikkausta kainaloimusolmukkeessa Tässä tutkimuksessa leikkauksen puuttuminen on kokeellinen haara (non-inferiority-tutkimus)
|
Ei leikkausta kainaloimusolmukkeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Aika uusiutumiseen tai etenemiseen jopa 10 vuotta
|
aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Aika uusiutumiseen tai etenemiseen jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kainaloiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Aika paikalliseen pahenemiseen jopa 10 vuotta
|
Arvioi kainalon uusiutumisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen, jota seuraa kainaloiden dissektio tai pelkän leikkauksen jälkeen.
|
Aika paikalliseen pahenemiseen jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika kuolemaan jopa 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Aika kuolemaan jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERC / IPC 2012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .