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센티넬 림프절 양성인 유방암에서 겨드랑이 림프절 절제 대 절개 없음

2024년 1월 9일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

침윤성 유방암에서 감시림프절 양성인 경우 겨드랑이 림프절 절제 대 겨드랑이 림프절 절제의 비열등성 무작위 다기관 3상 시험

코호트, 전향적 연구 및 1건의 무작위 시험(ASCOG Z0011)의 데이터는 양성 감시 림프절의 경우 추가 겨드랑이 절개를 생략하는 것이 전체 생존 및 무재발 생존에 제한적인 영향을 미친다는 가설을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 데이터는 양성 감시 림프절의 경우 겨드랑이 박리를 피하기 위해 치료 표준으로 권장하기에 충분하지 않습니다. ASCOG Z0011 시험은 포함이 끝나기 전에 종료되었으며 미리 정의된 비열등성 마진이 너무 큰 것으로 나타났습니다(1차 종료점에 대해 5년에서 5% 차이).

충분한 과학적 증거 없이 겨드랑이 림프절 절제술을 생략하는 것이 일반적인 관행이 되기 전에 전향적 무작위 시험이 시급히 의무화됩니다. 실제로 여러 리뷰에서 강력한 증거가 있음에도 불구하고 미세 전이의 경우 액와 림프절 절제술 생략 비율이 증가했습니다(Bilimoria).

양성 감시림프절의 경우 겨드랑이 림프절 절제술을 생략하는 것은 환자에게 실질적인 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 의료 및 경제적 측면에도 영향을 미칠 수 있습니다. 장기 입원, 2차 치료가 필요한 겨드랑이 절제술로 인한 2차 이환율, 비용 및 비용을 피할 수 있습니다. 2차 겨드랑이 절제술(감시결절 양성인 경우 14~25%) 및 최종적으로 수술 기간 단축.

주 연구자는 침윤성 유방암에서 양성 감시림프절의 경우 겨드랑이 림프절 절제 대 겨드랑이 림프절 절제의 비열등성 무작위 다기관 3상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. - 만 18세 이상 환자,
  2. - 세침생검으로 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 침윤성 유방암 환자,
  3. - 이전 치료(신보조 화학요법 또는 호르몬 요법)가 없는 단발성 종양 T0 - T1 - T2가 최대 5cm(임상 또는 이미지)인 환자,
  4. - 임상 N0 상태의 환자,
  5. - 알려진 임상적으로 검출 가능한 전이의 부재,

6- 발암학적 관점에서 처음부터 감시림프절(SLN) 기법을 이용한 보존적 수술이 가능한 환자,

7 - 림프절 침범(GS+)이 있는 모든 환자, 전이의 크기(거대-전이, 미세-전이, 세포 클러스터 또는 고립된 종양 세포)에 관계없이,

8 - 사회보장제도에 가입되어 있거나 사회보장제도의 혜택을 받는 환자,

9 - 참여 동의 서명.

제외 기준:

  1. - 5cm 이상의 종양
  2. - 화학 요법 또는 호르몬 요법에 의한 선행 요법의 적응증
  3. - 유방암 병력(동측, 즉 재발 또는 반대쪽 유방)
  4. - 과거 피부암이 아닌 다른 침습성 암의 병력이 있는 경우
  5. - 알려진 초기 전이성 질환
  6. - 임상적 겨드랑이 선병증의 존재
  7. - 외과적 절제에 대한 금기증
  8. - SLN 기술에 대한 금기
  9. - 임산부, 가임기 여성, 수유부

10- 자유를 박탈당하거나 보호자의 감독을 받는 환자

11- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에 대한 건강 검진을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 액와 림프절 절제 수술
표준 겨드랑이 해부
절차: 표준 액와 림프절 절제 수술
실험적: 겨드랑이 림프절 절제 없음
겨드랑이 림프절 수술 없음 본 연구에서는 수술 없음을 실험군으로 한다(비열등성 시험).
다른: 겨드랑이 림프절 절개 없음
겨드랑이 림프절 수술 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 10년의 재발 또는 진행 시간
무작위 배정에서 재발 또는 사망까지의 시간.
최대 10년의 재발 또는 진행 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 재발률
기간: 국소 재발까지 최대 10년 소요
수술 후 겨드랑이 절제 후 또는 단독 수술 후 겨드랑이 재발의 발생률을 추정합니다.
국소 재발까지 최대 10년 소요
전반적인 생존
기간: 사망까지 최대 10년
무작위배정에서 사망일까지의 시간
사망까지 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERC / IPC 2012-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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