- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01717131
Рассечение подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения при раке молочной железы с положительным сторожевым лимфатическим узлом
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с не меньшей эффективностью по диссекции подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения подмышечного узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла при инвазивном раке молочной железы
Данные когорт, проспективных исследований и одного рандомизированного исследования (ASCOG Z0011) подтверждают гипотезу о том, что отсутствие дополнительной подмышечной диссекции в случае положительного сторожевого лимфатического узла имеет ограниченное влияние на общую выживаемость и выживаемость без рецидивов. Однако этих данных недостаточно, чтобы рекомендовать в качестве стандарта лечения избегать подмышечной диссекции в случае положительного сторожевого узла. Исследование ASCOG Z0011 было закрыто до окончания включения, и было обнаружено, что предопределенная граница неполноценности слишком велика (разница в 5% за 5 лет для первичной конечной точки).
В этом случае настоятельно необходимо проспективное рандомизированное исследование, прежде чем отказ от диссекции подмышечных лимфоузлов станет обычной практикой без достаточного научного уровня доказательств. Действительно, в нескольких обзорах частота отказа от диссекции подмышечных лимфоузлов в случае микрометастазов увеличилась (билимория), несмотря на какие-либо веские доказательства.
Отсутствие диссекции подмышечного лимфатического узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла может иметь сильное практическое влияние на пациентов, а также на медицинские и экономические аспекты: во избежание длительной госпитализации, вторичных заболеваний из-за подмышечной диссекции, требующих вторичной помощи, и их стоимости, а также затрат для вторичной подмышечной диссекции (от 14 до 25% в случае положительного сторожевого узла) и, наконец, сокращения продолжительности операции.
Главный исследователь предлагает провести рандомизированное многоцентровое исследование фазы III не меньшей эффективности диссекции подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения подмышечного узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла при инвазивном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациент в возрасте 18 лет и старше,
- - Пациенты с инвазивным раком молочной железы, подтвержденным гистологически или цитологически подтвержденным с помощью тонкоигольной биопсии,
- - Пациент с одноочаговой опухолью Т0 - Т1 - Т2 до 5 см (клинически или мысленно), без предшествующей терапии (неоадъювантной химиотерапии или гормонотерапии),
- - Пациент с клиническим статусом N0,
- - Отсутствие известных клинически обнаруживаемых метастазов,
6- Пациенты, для которых консервативная операция с использованием техники сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) возможна с самого начала с точки зрения онкологических,
7 - Все пациенты с поражением лимфатических узлов (GS+), независимо от размера метастазов (макрометастазы, микрометастазы, клеточный кластер или изолированные опухолевые клетки),
8 - Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получающий пользу от такой системы,
9 - Подписанное согласие на участие.
Критерий исключения:
- - опухоль более 5 см
- - Показание к неоадъювантной терапии химиотерапией или гормональной терапией
- - Рак молочной железы в анамнезе (ипсилатеральный, т.е. рецидив или контралатеральный рак молочной железы)
- - История любого другого инвазивного рака, кроме рака кожи в прошлом, правильно пролеченного
- - Известно начальное метастатическое заболевание
- - Наличие клинической подмышечной лимфаденопатии
- - Противопоказания к хирургическому иссечению
- - Противопоказания к технике СЛУ
- - Беременные женщины детородного возраста или кормящие женщины
10- Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором опекуна
11- Невозможность пройти медицинские осмотры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция по стандартной диссекции подмышечного узла
Стандартная подмышечная диссекция
|
|
|
Экспериментальный: Без диссекции подмышечных лимфатических узлов
Отсутствие хирургического вмешательства на подмышечных лимфатических узлах. В этом исследовании отсутствие хирургического вмешательства является экспериментальной группой (испытание не меньшей эффективности).
|
Без операции на подмышечном лимфатическом узле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Время до рецидива или прогрессирования до 10 лет
|
время от рандомизации до рецидива или смерти.
|
Время до рецидива или прогрессирования до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: Время до местного рецидива до 10 лет
|
Оцените частоту подмышечного рецидива после хирургического вмешательства с последующей расслоением подмышечной впадины или только после хирургического вмешательства.
|
Время до местного рецидива до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок до смерти до 10 лет
|
Время от рандомизации до даты смерти
|
Срок до смерти до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERC / IPC 2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .