Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассечение подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения при раке молочной железы с положительным сторожевым лимфатическим узлом

9 января 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с не меньшей эффективностью по диссекции подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения подмышечного узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла при инвазивном раке молочной железы

Данные когорт, проспективных исследований и одного рандомизированного исследования (ASCOG Z0011) подтверждают гипотезу о том, что отсутствие дополнительной подмышечной диссекции в случае положительного сторожевого лимфатического узла имеет ограниченное влияние на общую выживаемость и выживаемость без рецидивов. Однако этих данных недостаточно, чтобы рекомендовать в качестве стандарта лечения избегать подмышечной диссекции в случае положительного сторожевого узла. Исследование ASCOG Z0011 было закрыто до окончания включения, и было обнаружено, что предопределенная граница неполноценности слишком велика (разница в 5% за 5 лет для первичной конечной точки).

В этом случае настоятельно необходимо проспективное рандомизированное исследование, прежде чем отказ от диссекции подмышечных лимфоузлов станет обычной практикой без достаточного научного уровня доказательств. Действительно, в нескольких обзорах частота отказа от диссекции подмышечных лимфоузлов в случае микрометастазов увеличилась (билимория), несмотря на какие-либо веские доказательства.

Отсутствие диссекции подмышечного лимфатического узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла может иметь сильное практическое влияние на пациентов, а также на медицинские и экономические аспекты: во избежание длительной госпитализации, вторичных заболеваний из-за подмышечной диссекции, требующих вторичной помощи, и их стоимости, а также затрат для вторичной подмышечной диссекции (от 14 до 25% в случае положительного сторожевого узла) и, наконец, сокращения продолжительности операции.

Главный исследователь предлагает провести рандомизированное многоцентровое исследование фазы III не меньшей эффективности диссекции подмышечного узла по сравнению с отсутствием расслоения подмышечного узла в случае положительного сторожевого лимфатического узла при инвазивном раке молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Пациент в возрасте 18 лет и старше,
  2. - Пациенты с инвазивным раком молочной железы, подтвержденным гистологически или цитологически подтвержденным с помощью тонкоигольной биопсии,
  3. - Пациент с одноочаговой опухолью Т0 - Т1 - Т2 до 5 см (клинически или мысленно), без предшествующей терапии (неоадъювантной химиотерапии или гормонотерапии),
  4. - Пациент с клиническим статусом N0,
  5. - Отсутствие известных клинически обнаруживаемых метастазов,

6- Пациенты, для которых консервативная операция с использованием техники сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) возможна с самого начала с точки зрения онкологических,

7 - Все пациенты с поражением лимфатических узлов (GS+), независимо от размера метастазов (макрометастазы, микрометастазы, клеточный кластер или изолированные опухолевые клетки),

8 - Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получающий пользу от такой системы,

9 - Подписанное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. - опухоль более 5 см
  2. - Показание к неоадъювантной терапии химиотерапией или гормональной терапией
  3. - Рак молочной железы в анамнезе (ипсилатеральный, т.е. рецидив или контралатеральный рак молочной железы)
  4. - История любого другого инвазивного рака, кроме рака кожи в прошлом, правильно пролеченного
  5. - Известно начальное метастатическое заболевание
  6. - Наличие клинической подмышечной лимфаденопатии
  7. - Противопоказания к хирургическому иссечению
  8. - Противопоказания к технике СЛУ
  9. - Беременные женщины детородного возраста или кормящие женщины

10- Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором опекуна

11- Невозможность пройти медицинские осмотры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция по стандартной диссекции подмышечного узла
Стандартная подмышечная диссекция
Экспериментальный: Без диссекции подмышечных лимфатических узлов
Отсутствие хирургического вмешательства на подмышечных лимфатических узлах. В этом исследовании отсутствие хирургического вмешательства является экспериментальной группой (испытание не меньшей эффективности).
Без операции на подмышечном лимфатическом узле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Время до рецидива или прогрессирования до 10 лет
время от рандомизации до рецидива или смерти.
Время до рецидива или прогрессирования до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: Время до местного рецидива до 10 лет
Оцените частоту подмышечного рецидива после хирургического вмешательства с последующей расслоением подмышечной впадины или только после хирургического вмешательства.
Время до местного рецидива до 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок до смерти до 10 лет
Время от рандомизации до даты смерти
Срок до смерти до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SERC / IPC 2012-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться