Achselknotendissektion versus keine Dissektion bei Brustkrebs mit positivem Sentinel-Lymphknoten
Eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie zur Axillarknotendissektion im Vergleich zu keiner Axillarknotendissektion im Falle eines positiven Sentinel-Lymphknotens bei invasivem Brustkrebs
Daten aus Kohorten, prospektiven Studien und einer randomisierten Studie (ASCOG Z0011) stützen die Hypothese, dass das Weglassen einer zusätzlichen Axilladissektion im Falle eines positiven Sentinel-Lymphknotens einen begrenzten Einfluss auf das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben hat. Diese Daten reichen jedoch nicht aus, um als Behandlungsstandard zu empfehlen, im Falle eines positiven Sentinel-Lymphknotens eine Axilladissektion zu vermeiden. Die ASCOG Z0011-Studie wurde vor dem Ende der Einschlüsse abgeschlossen und die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsspanne wurde als zu groß befunden (5 % Unterschied nach 5 Jahren für den primären Endpunkt).
Eine prospektive randomisierte Studie ist dann dringend erforderlich, bevor der Verzicht auf die Axilladissektion ohne ausreichenden wissenschaftlichen Nachweis zur gängigen Praxis wird. In der Tat wurde in mehreren Übersichtsarbeiten die Rate des Unterlassens einer Axilladissektion bei Mikrometastasen (Bilimorie) trotz starker Beweise erhöht.
Der Verzicht auf die Axilladissektion bei positivem Sentinel-Lymphknoten kann starke praktische Auswirkungen auf die Patienten, aber auch auf medizinische und wirtschaftliche Aspekte haben: Vermeidung eines verlängerten Krankenhausaufenthalts, Sekundärmorbiditäten aufgrund einer Axilladissektion, die eine Sekundärversorgung erfordern, und deren Kosten sowie Kosten zur sekundären Axilladissektion (14 bis 25 % bei positivem Wächterlymphknoten) und schließlich zur Verkürzung der Operationsdauer.
Der Hauptforscher schlägt eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Axillarknotendissektion im Vergleich zu keiner Axillarknotendissektion im Fall eines positiven Sentinel-Lymphknotens bei invasivem Brustkrebs vor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten ab 18 Jahren,
- - Patientin mit histologisch nachgewiesenem oder zytologisch durch Feinnadelbiopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs,
- - Patient mit einem unifokalen Tumor T0 - T1 - T2 bis zu 5 cm (klinisch oder bildlich), ohne vorherige Therapie (neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie),
- - Patient mit klinischem N0-Status,
- - Fehlen klinisch nachweisbarer Metastasen bekannt,
6- Patienten, bei denen eine konservative Operation mit Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Technik von vornherein aus karzinologischen,
7 - Alle Patienten mit Lymphknotenbefall (GS+), unabhängig von der Größe der Metastasen (Makrometastasen, Mikrometastasen, Zellhaufen oder isolierte Tumorzellen),
8 - Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert,
9 - Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- - Tumor von mehr als 5 cm
- - Indikation einer neoadjuvanten Therapie durch Chemotherapie oder Hormontherapie
- - Vorgeschichte von Brustkrebs (ipsilateral, dh Rezidiv, oder kontralaterale Brust)
- - Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses als eines korrekt behandelten Hautkrebses in der Vergangenheit
- - Ursprüngliche metastasierte Erkrankung bekannt
- - Vorhandensein einer klinischen axillären Adenopathie
- - Gegenanzeige zur chirurgischen Exzision
- - Kontraindikation für die SLN-Technik
- - Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
10- Patient im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht eines Vormunds
11- Unmöglichkeit, sich medizinischen Untersuchungen der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Operation zur Standard-Achselknotendissektion
Standard-Achseldissektion
|
|
|
Experimental: Keine axilläre Lymphknotendissektion
Keine Operation des axillären Lymphknotens. In dieser Studie ist das Fehlen einer Operation der experimentelle Arm (Nicht-Minderwertigkeitsstudie).
|
Keine Operation am axillären Lymphknoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Rückfall oder Fortschreiten bis zu 10 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod.
|
Zeit bis zum Rückfall oder Fortschreiten bis zu 10 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: Zeit bis zum Lokalrezidiv bis zu 10 Jahre
|
Schätzen Sie die Inzidenz eines axillären Rezidivs nach einer Operation gefolgt von einer Axilladissektion oder nach einer Operation allein ab.
|
Zeit bis zum Lokalrezidiv bis zu 10 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod bis zu 10 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum
|
Zeit bis zum Tod bis zu 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERC / IPC 2012-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .