Wycięcie węzła pachowego w porównaniu z brakiem wycięcia w raku piersi z dodatnim węzłem wartowniczym
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy non-inferiority dotyczące wycięcia węzła pachowego w porównaniu z brakiem wycięcia węzła pachowego w przypadku dodatniego węzła wartowniczego w inwazyjnym raku piersi
Dane z badań kohortowych, prospektywnych i jednego badania z randomizacją (ASCOG Z0011) potwierdzają hipotezę, że pominięcie dodatkowego rozwarstwienia pachowego w przypadku zajęcia węzła wartowniczego ma ograniczony wpływ na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od nawrotu choroby. Jednak dane te nie są wystarczające, aby zalecić jako standard postępowania unikanie rozwarstwienia pachowego w przypadku dodatniego węzła wartowniczego. Badanie ASCOG Z0011 zostało zamknięte przed zakończeniem włączenia i stwierdzono, że wcześniej określony margines braku niższości był zbyt duży (różnica 5% po 5 latach dla pierwszorzędowego punktu końcowego).
Prospektywne badanie z randomizacją jest więc pilnie obowiązkowe, zanim pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych stanie się zwykłą praktyką bez wystarczającego naukowego poziomu dowodów. Rzeczywiście, w kilku przeglądach wykazano, że pomimo wszelkich mocnych dowodów na pominięcie usunięcia węzłów chłonnych pachowych w przypadku mikroprzerzutów wzrasta (Bilimoria).
Pominięcie wycięcia węzła pachowego w przypadku pozytywnego węzła wartowniczego może mieć duże skutki praktyczne dla pacjentów, ale także medyczne i ekonomiczne: w uniknięciu przedłużającej się hospitalizacji, wtórnych powikłań związanych z wycięciem pachowym wymagających opieki wtórnej i ich kosztów, a także kosztów do wtórnego rozwarstwienia pachowego (14 do 25% w przypadku dodatniego węzła wartowniczego) i wreszcie skrócenia czasu operacji.
Główny badacz proponuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące wycięcia węzła pachowego w porównaniu z brakiem wycięcia węzła pachowego w przypadku dodatniego węzła wartowniczego w inwazyjnym raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjent w wieku 18 lat i starszy,
- - pacjentka z inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie biopsją cienkoigłową,
- - Pacjent z jednoogniskowym guzem T0 - T1 - T2 do 5 cm (kliniczny lub obrazowy), bez wcześniejszej terapii (chemioterapia neoadjuwantowa lub hormonoterapia),
- - Pacjent ze statusem klinicznym N0,
- - Brak znanych klinicznie wykrywalnych przerzutów,
6- Pacjenci, u których operacja zachowawcza węzła wartowniczego (SLN) jest możliwa od początku z punktu widzenia raka,
7 - Wszyscy pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych (GS+), niezależnie od wielkości przerzutów (makroprzerzuty, mikroprzerzuty, skupiska komórkowe lub izolowane komórki nowotworowe),
8 - Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystający z takiego systemu,
9 - Podpisana zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- - Guz większy niż 5 cm
- - Wskazania do leczenia neoadiuwantowego w postaci chemioterapii lub terapii hormonalnej
- - Historia raka piersi (po tej samej stronie, tj. nawrót lub przeciwstronna pierś)
- - Występowanie jakiegokolwiek innego raka inwazyjnego innego niż przebyty prawidłowo leczony rak skóry
- - Znana początkowa choroba przerzutowa
- - Obecność klinicznej adenopatii pachowej
- - Przeciwwskazania do wycięcia chirurgicznego
- - Przeciwwskazania do techniki SLN
- - Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
10- Pacjent pozbawiony wolności lub pod nadzorem opiekuna
11- Niemożność poddania się badaniom lekarskim badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja standardowego wycięcia węzłów pachowych
Standardowe rozwarstwienie pachowe
|
|
|
Eksperymentalny: Brak rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
Brak operacji węzła chłonnego pachowego W tym badaniu ramieniem eksperymentalnym jest brak operacji (badanie równoważności)
|
Brak operacji węzła chłonnego pachowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas do nawrotu lub progresji do 10 lat
|
czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci.
|
Czas do nawrotu lub progresji do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: Czas do miejscowego nawrotu do 10 lat
|
Oszacuj częstość nawrotów pachowych po operacji, po której następuje preparacja pachowa lub po samej operacji.
|
Czas do miejscowego nawrotu do 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas do śmierci do 10 lat
|
Czas od randomizacji do daty śmierci
|
Czas do śmierci do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERC / IPC 2012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .