Dissection du ganglion axillaire versus absence de dissection dans le cancer du sein avec ganglion sentinelle positif
Un essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité sur la dissection des ganglions axillaires par rapport à l'absence de dissection des ganglions axillaires en cas de ganglion sentinelle positif dans le cancer du sein invasif
Les données de cohortes, d'études prospectives et d'un essai randomisé (ASCOG Z0011) soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'omission d'un curage axillaire supplémentaire en cas de ganglion sentinelle positif a un impact limité sur la survie globale et la survie sans récidive. Cependant, ces données ne sont pas suffisantes pour recommander, en tant que norme de soins, d'éviter le curage axillaire en cas de ganglion sentinelle positif. L'essai ASCOG Z0011 a été clôturé avant la fin des inclusions et la marge de non-infériorité prédéfinie s'est avérée trop importante (différence de 5% à 5 ans pour le critère principal).
Un essai prospectif randomisé s'impose alors de toute urgence avant que l'omission du curage ganglionnaire axillaire ne devienne une pratique habituelle sans un niveau de preuve scientifique suffisant. En effet, dans plusieurs revues, le taux d'omission de curage ganglionnaire axillaire en cas de micrométastase augmenté (Bilimoria) malgré toute preuve solide a été démontré.
L'omission du curage axillaire en cas de ganglion sentinelle positif peut avoir de forts impacts pratiques sur les patients mais aussi sur les aspects médico-économiques : en évitant une hospitalisation prolongée, les morbidités secondaires dues au curage axillaire nécessitant des soins secondaires et leurs coûts, ainsi que les coûts pour le curage axillaire secondaire (14 à 25 % en cas de ganglion sentinelle positif) et enfin raccourcir la durée de l'intervention.
L'investigateur principal propose un essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité sur la dissection des ganglions axillaires par rapport à l'absence de dissection des ganglions axillaires en cas de ganglion sentinelle positif dans le cancer du sein invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Patient âgé de 18 ans et plus,
- - Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif prouvé histologiquement ou cytologiquement prouvé par biopsie à l'aiguille fine,
- - Patient avec une tumeur unifocale T0 - T1 - T2 jusqu'à 5 cm (clinique ou en imagerie), sans traitement préalable (chimiothérapie néoadjuvante ou hormonothérapie),
- - Patient en statut clinique N0,
- - Absence de métastases cliniquement détectables connues,
6- Patients pour lesquels la chirurgie conservatrice avec la technique du ganglion sentinelle (GSL) est réalisable d'emblée sur le plan carcinologique,
7 -Tous les patients présentant une atteinte ganglionnaire (GS+), quelle que soit la taille de la métastase (macro-métastase, micro-métastase, amas cellulaire ou cellules tumorales isolées),
8 - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime,
9 - Consentement signé pour participer.
Critère d'exclusion:
- - Tumeur de plus de 5 cm
- - Indication d'un traitement néoadjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie
- - Antécédents de cancer du sein (ipsilatéral, c'est-à-dire récidive, ou sein controlatéral)
- - Antécédents de tout autre cancer invasif autre qu'un ancien cancer cutané correctement traité
- - Maladie métastatique initiale connue
- - Présence d'adénopathies axillaires cliniques
- - Contre-indication à l'exérèse chirurgicale
- - Contre-indication à la technique SLN
- - Femmes enceintes, en âge de procréer ou femmes allaitantes
10- Patient privé de liberté ou sous la surveillance d'un tuteur
11- Impossibilité de se soumettre aux examens médicaux de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie pour dissection standard du ganglion axillaire
Dissection axillaire standard
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Expérimental: Pas de curage ganglionnaire axillaire
Pas de chirurgie du ganglion axillaire Dans cette étude, l'absence de chirurgie est le bras expérimental (essai de non-infériorité)
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Pas de chirurgie sur le ganglion lymphatique axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Délai avant rechute ou progression jusqu'à 10 ans
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délai entre la randomisation et la rechute ou le décès.
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Délai avant rechute ou progression jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive axillaire
Délai: Délai de rechute locale jusqu'à 10 ans
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Estimer l'incidence des récidives axillaires après chirurgie suivie d'un curage axillaire ou après chirurgie seule.
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Délai de rechute locale jusqu'à 10 ans
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La survie globale
Délai: Délai avant la mort jusqu'à 10 ans
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Délai entre la randomisation et la date du décès
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Délai avant la mort jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERC / IPC 2012-001
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