Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce axilárních uzlin versus žádná disekce u rakoviny prsu s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou

9. ledna 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Non-inferiorita randomizovaná multicentrická studie fáze III disekce axilárních uzlin versus žádná disekce axilárních uzlin v případě pozitivní sentinelové lymfatické uzliny u invazivního karcinomu prsu

Údaje z kohort, prospektivních studií a jedné randomizované studie (ASCOG Z0011) podporují hypotézu, že vynechání další disekce axily v případě pozitivní sentinelové uzliny má omezený dopad na celkové přežití a přežití bez relapsu. Tyto údaje však nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit jako standardní péči vyhnout se disekci axily v případě pozitivní sentinelové uzliny. Studie ASCOG Z0011 byla uzavřena před koncem inkluzí a bylo zjištěno, že předem definované rozpětí non-inferiority je příliš velké (5% rozdíl po 5 letech pro primární cílový parametr).

Prospektivní randomizovaná studie je pak naléhavě povinná, než se vynechání disekce axilárních uzlin stane běžnou praxí bez dostatečné vědecké úrovně důkazu. V několika přehledech byla skutečně prokázána míra vynechání disekce axilárních uzlin v případě mikrometastáz (Bilimoria) navzdory jakémukoli silnému důkazu.

Vynechání disekce axilární uzliny v případě pozitivní sentinelové uzliny může mít silné praktické dopady nejen na pacienty, ale také na medicínské a ekonomické aspekty: zamezení dlouhodobé hospitalizace, sekundární morbidity v důsledku disekce axily vyžadující sekundární péči a jejich náklady, jakož i náklady pro sekundární disekci axily (14 až 25 % v případě pozitivní sentinelové uzliny) a nakonec zkrácení doby operace.

Hlavní vyšetřovatel navrhuje Non-inferioritní randomizovanou multicentrickou studii fáze III disekce axilárních uzlin versus žádná disekce axilárních uzlin v případě pozitivní sentinelové lymfatické uzliny u invazivního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - pacient ve věku 18 let a starší,
  2. - pacientka s invazivním karcinomem prsu histologicky prokázaná nebo cytologicky prokázaná biopsií tenkou jehlou,
  3. - pacient s unifokálním nádorem T0 - T1 - T2 do 5 cm (klinický nebo na snímcích), bez předchozí terapie (neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie),
  4. - pacient s klinickým stavem N0,
  5. - Známá nepřítomnost klinicky detekovatelných metastáz,

6- Pacienti, u kterých je konzervativní operace technikou sentinelových lymfatických uzlin (SLN) od počátku z hlediska karcinologického proveditelná,

7 - Všichni pacienti s postižením lymfatických uzlin (GS+), bez ohledu na velikost metastázy (makrometastázy, mikrometastázy, buněčný shluk nebo izolované nádorové buňky),

8 - Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový systém,

9 - Podepsaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. - Nádor větší než 5 cm
  2. - Indikace neoadjuvantní terapie chemoterapií nebo hormonální terapií
  3. - Karcinom prsu v anamnéze (ipsilaterální, tj. recidivující nebo kontralaterální prsu)
  4. - Anamnéza jakéhokoli jiného invazivního nádorového onemocnění, kromě správně léčeného kožního nádoru v minulosti
  5. - Známé počáteční metastatické onemocnění
  6. - Přítomnost klinické axilární adenopatie
  7. - Kontraindikace chirurgické excize
  8. - Kontraindikace techniky SLN
  9. - Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy

10- Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem opatrovníka

11- Nemožnost absolvovat lékařské prohlídky studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace standardní disekce axilárních uzlin
Standardní axilární disekce
Postup: Operace standardní disekce axilárních uzlin
Experimentální: Žádná disekce axilárních lymfatických uzlin
Žádná operace axilární lymfatické uzliny V této studii je nepřítomnost operace experimentálním ramenem (studie non-inferiority)
Jiný: Žádná disekce axilárních lymfatických uzlin
Žádná operace na axilárních lymfatických uzlinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba do relapsu nebo progrese až 10 let
čas od randomizace do relapsu nebo smrti.
Doba do relapsu nebo progrese až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra axilární recidivy
Časové okno: Doba do lokálního relapsu až 10 let
Odhadněte výskyt axilární recidivy po operaci s následnou disekcí axily nebo po samotné operaci.
Doba do lokálního relapsu až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba smrti až 10 let
Čas od randomizace do data úmrtí
Doba smrti až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERC / IPC 2012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit