Axillär noddissektion kontra ingen dissekering vid bröstcancer med positiv sentinellymfkörtel
En icke-inferioritetsrandomiserad multicenter fas III-försök med axillär noddissektion kontra ingen axillär noddissektion vid positiv sentinellymfkörtel vid invasiv bröstcancer
Data från kohorter, prospektiva studier och en randomiserad studie (ASCOG Z0011) stöder hypotesen att utelämnande av ytterligare axillär dissektion vid positiv sentinel node har en begränsad inverkan på total överlevnad och återfallsfri överlevnad. Dessa data är dock inte tillräckliga för att rekommendera, som standard för vård, att undvika axillär dissektion vid positiv sentinel node. ASCOG Z0011-studien har avslutats före slutet av inkluderingarna och den fördefinierade icke-inferioritetsmarginalen befanns vara för stor (5 % skillnad efter 5 år för primär endpoint).
Prospektiv randomiserad prövning är då brådskande obligatorisk innan utelämnande av axillär noddissektion blir en vanlig praxis utan tillräcklig vetenskaplig nivå av bevis. Faktum är att i flera recensioner har graden av utelämnande av axillär noddissektion ökat vid mikrometastaser (Bilimoria) trots några starka bevis.
Utelämnandet av axillär noddissektion i händelse av positiv sentinel nod kan ha starka praktiska effekter på patienter men också på medicinska och ekonomiska aspekter: för att undvika en långvarig sjukhusvistelse, sekundära sjukligheter på grund av axillär dissektion som kräver sekundärvård och deras kostnader, såväl som kostnader för sekundär axillär dissektion (14 till 25 % vid positiv sentinel node) och slutligen förkortning av operationstiden.
Huvudutredaren föreslår en non-inferioritetsrandomiserad multicenter fas III-studie av axillär noddissektion kontra ingen axillär noddissektion vid positiv sentinellymfkörtel vid invasiv bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patient 18 år och äldre,
- - Patient med invasiv bröstcancer histologiskt bevisad eller cytologiskt bevisad genom finnålsbiopsi,
- - Patient med en unifokal tumör T0 - T1 - T2 upp till 5 cm (klinisk eller i bild), utan tidigare behandling (neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling),
- - Patient med klinisk N0-status,
- - Frånvaro av kliniskt detekterbara metastaser kända,
6- Patienter för vilka konservativ kirurgi med sentinel lymfkörtelteknik (SLN) är möjlig från början när det gäller karcinologiska,
7 - Alla patienter med lymfkörtelpåverkan (GS+), oavsett storleken på metastasen (makrometastaser, mikrometastaser, cellkluster eller isolerade tumörceller),
8 - Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett sådant system,
9 - Undertecknat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- - Tumör på mer än 5 cm
- - Indikation på neoadjuvant behandling genom kemoterapi eller hormonbehandling
- - Anamnes på bröstcancer (ipsilateralt, dvs recidiv eller kontralateralt bröst)
- - Historik om någon annan invasiv cancer förutom en tidigare hudcancer som är korrekt behandlad
- - Initial metastaserande sjukdom känd
- - Förekomst av klinisk axillär adenopati
- - Kontraindikation för kirurgisk excision
- - Kontraindikation till SLN-tekniken
- - Gravida kvinnor, i fertil ålder eller ammande kvinnor
10- Patient frihetsberövad eller under överinseende av en vårdnadshavare
11- Omöjlighet att genomgå medicinska undersökningar av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi för standard axillär noddissektion
Standard axillär dissektion
|
|
|
Experimentell: Ingen axillär lymfkörteldissektion
Ingen operation av axillär lymfkörtel I denna studie är frånvaron av operation den experimentella armen (icke-underlägsenhetsförsök)
|
Ingen operation på axillär lymfkörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid för återfall eller progression upp till 10 år
|
tid från randomisering till återfall eller död.
|
Tid för återfall eller progression upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axillär recidivfrekvens
Tidsram: Tid till lokalt återfall upp till 10 år
|
Uppskatta förekomsten av axillärt recidiv efter operation följt av axillär dissektion eller enbart efter operation.
|
Tid till lokalt återfall upp till 10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid till döden upp till 10 år
|
Tid från randomisering till dödsdatum
|
Tid till döden upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERC / IPC 2012-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .