前哨淋巴结阳性乳腺癌的腋窝淋巴结清扫与无清扫对比
2024年1月9日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
在浸润性乳腺癌前哨淋巴结阳性的情况下，腋窝淋巴结清扫与无腋窝淋巴结清扫的非劣效性随机多中心 III 期试验
来自队列、前瞻性研究和一项随机试验 (ASCOG Z0011) 的数据支持这样的假设，即在前哨淋巴结阳性的情况下省略额外的腋窝清扫术对总生存期和无复发生存期的影响有限。 然而，这些数据不足以推荐在前哨淋巴结阳性的情况下作为标准治疗避免腋窝淋巴结清扫。 ASCOG Z0011 试验已在纳入结束前结束，并且发现预定义的非劣效性界限太大（主要终点在 5 年时有 5% 的差异）。
在没有足够科学证据的情况下，在腋窝淋巴结清扫术成为惯例之前，必须进行前瞻性随机试验。 事实上，在一些评论中，尽管有任何强有力的证据，但在微转移的情况下腋窝淋巴结清扫的遗漏率增加了（胆汁）。
在前哨淋巴结阳性的情况下省略腋窝淋巴结清扫术可能对患者以及医疗和经济方面产生强烈的实际影响：避免延长住院时间、因需要二级护理的腋窝清扫术导致的继发性并发症及其费用，以及费用用于二次腋窝清扫（前哨淋巴结阳性的情况下为 14% 至 25%）并最终缩短手术时间。
主要研究者提议在浸润性乳腺癌前哨淋巴结阳性的情况下进行腋窝淋巴结清扫与无腋窝淋巴结清扫的非劣效性随机多中心 III 期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra COURNIER
- 电话号码：33 (0)4 91 22 37 78
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 18 岁及以上的患者，
- - 经细针活检组织学证实或细胞学证实的浸润性乳腺癌患者，
- -患有单灶性肿瘤 T0 - T1 - T2 达 5 cm（临床或图像）的患者，之前没有接受治疗（新辅助化疗或激素治疗），
- - 临床 N0 状态的患者，
- - 没有已知的临床可检测转移，
6- 就癌症而言，从一开始就可行前哨淋巴结 (SLN) 技术保守手术的患者，
7 - 所有淋巴结受累 (GS+) 的患者，无论转移的大小如何（大转移、微转移、细胞簇或孤立的肿瘤细胞），
8 - 患者隶属于社会保障体系或受益于此类体系，
9 - 签署参与同意书。
排除标准：
- - 超过 5 cm 的肿瘤
- - 化疗或激素治疗新辅助治疗的指征
- - 乳腺癌病史（同侧，即复发，或对侧乳房）
- -除过去正确治疗的皮肤癌以外的任何其他浸润性癌症的病史
- - 已知初始转移性疾病
- - 存在临床腋窝淋巴结肿大
- - 手术切除的禁忌症
- - SLN 技术的禁忌证
- - 有生育能力的孕妇或哺乳期妇女
10- 被剥夺自由或在监护人监督下的患者
11- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究的医学检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准腋窝淋巴结清扫手术
标准腋窝解剖
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实验性的：不进行腋窝淋巴结清扫
腋窝淋巴结未手术 本研究中，未手术为实验臂（非劣效性试验）
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腋窝淋巴结不手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：复发或进展时间长达 10 年
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从随机分组到复发或死亡的时间。
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复发或进展时间长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝复发率
大体时间：局部复发时间长达 10 年
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估计腋窝淋巴结切除术后或单纯手术后腋窝复发的发生率。
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局部复发时间长达 10 年
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总生存期
大体时间：死亡时间长达 10 年
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从随机分组到死亡日期的时间
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死亡时间长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计的)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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