Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Okselklierdissectie versus geen dissectie bij borstkanker met positieve schildwachtklier

9 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Een non-inferioriteit gerandomiseerde multicenter fase III-studie van okselklierdissectie versus geen okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier bij invasieve borstkanker

Gegevens uit cohorten, prospectieve studies en één gerandomiseerde trial (ASCOG Z0011) ondersteunen de hypothese dat het weglaten van aanvullende okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier een beperkte invloed heeft op de algehele overleving en de terugvalvrije overleving. Deze gegevens zijn echter niet voldoende om als standaardbehandeling aan te bevelen om okselklierdissectie te vermijden in geval van een positieve schildwachtklier. De ASCOG Z0011-studie is afgesloten voor het einde van de inclusies en de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge bleek te groot te zijn (5% verschil na 5 jaar voor primair eindpunt).

Prospectief gerandomiseerd onderzoek is dan dringend verplicht voordat het weglaten van okselklierdissectie een gebruikelijke praktijk wordt zonder voldoende wetenschappelijk bewijs. In verschillende recensies is inderdaad aangetoond dat de snelheid van het weglaten van okselklierdissectie in het geval van micrometastase is toegenomen (Bilimoria), ondanks enig sterk bewijs.

Het weglaten van okselklierdissectie in geval van een positieve schildwachtklier kan grote praktische gevolgen hebben voor patiënten, maar ook voor medische en economische aspecten: door het vermijden van langdurige ziekenhuisopname, secundaire morbiditeiten als gevolg van okselklierdissectie die secundaire zorg vereist en hun kosten, evenals kosten voor secundaire okselklierdissectie (14 tot 25% bij positieve schildwachtklier) en ten slotte verkorting van de operatieduur.

De hoofdonderzoeker stelt een non-inferioriteit gerandomiseerde multicenter fase III-studie voor van okselklierdissectie versus geen okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier bij invasieve borstkanker

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënt van 18 jaar en ouder,
  2. - Patiënt met invasieve borstkanker histologisch bewezen of cytologisch bewezen door fijne naaldbiopsie,
  3. - Patiënt met een unifocale tumor T0 - T1 - T2 tot 5 cm (klinisch of in beeld), zonder voorafgaande therapie (neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie),
  4. - Patiënt met klinische N0-status,
  5. - Afwezigheid van klinisch detecteerbare metastasen bekend,

6- Patiënten voor wie conservatieve chirurgie met schildwachtkliertechniek (SLN) vanaf het begin haalbaar is in termen van carcinologisch,

7 -Alle patiënten met aantasting van de lymfeklieren (GS+), ongeacht de grootte van de metastase (macrometastase, micrometastase, cellulaire cluster of geïsoleerde tumorcellen),

8 - Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of genietend van een dergelijk systeem,

9 - Ondertekende toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Tumor van meer dan 5 cm
  2. - Indicatie van neoadjuvante therapie door chemotherapie of hormoontherapie
  3. - Geschiedenis van borstkanker (ipsilaterale, dwz recidief, of contralaterale borst)
  4. - Voorgeschiedenis van enige andere invasieve kanker dan een huidkanker in het verleden die correct is behandeld
  5. - Initiële uitgezaaide ziekte bekend
  6. - Aanwezigheid van klinische okseladenopathie
  7. - Contra-indicatie voor chirurgische excisie
  8. - Contra-indicatie voor de SLN-techniek
  9. - Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven

10- Patiënt van vrijheid beroofd of onder toezicht van een voogd

11- Onmogelijkheid om medische onderzoeken van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie voor standaard okselklierdissectie
Standaard okseldissectie
Experimenteel: Geen okselklierdissectie
Geen operatie aan oksellymfeklier In dit onderzoek is de afwezigheid van operatie de experimentele arm (non-inferioriteitsonderzoek)
Geen operatie aan oksellymfeklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd tot terugval of progressie tot 10 jaar
tijd van randomisatie tot terugval of overlijden.
Tijd tot terugval of progressie tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tijd tot lokale terugval tot 10 jaar
Schat de incidentie van okselrecidief na een operatie gevolgd door okseldissectie of alleen na een operatie.
Tijd tot lokale terugval tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden tot 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden
Tijd tot overlijden tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SERC / IPC 2012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren