- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717131
Okselklierdissectie versus geen dissectie bij borstkanker met positieve schildwachtklier
Een non-inferioriteit gerandomiseerde multicenter fase III-studie van okselklierdissectie versus geen okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier bij invasieve borstkanker
Gegevens uit cohorten, prospectieve studies en één gerandomiseerde trial (ASCOG Z0011) ondersteunen de hypothese dat het weglaten van aanvullende okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier een beperkte invloed heeft op de algehele overleving en de terugvalvrije overleving. Deze gegevens zijn echter niet voldoende om als standaardbehandeling aan te bevelen om okselklierdissectie te vermijden in geval van een positieve schildwachtklier. De ASCOG Z0011-studie is afgesloten voor het einde van de inclusies en de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge bleek te groot te zijn (5% verschil na 5 jaar voor primair eindpunt).
Prospectief gerandomiseerd onderzoek is dan dringend verplicht voordat het weglaten van okselklierdissectie een gebruikelijke praktijk wordt zonder voldoende wetenschappelijk bewijs. In verschillende recensies is inderdaad aangetoond dat de snelheid van het weglaten van okselklierdissectie in het geval van micrometastase is toegenomen (Bilimoria), ondanks enig sterk bewijs.
Het weglaten van okselklierdissectie in geval van een positieve schildwachtklier kan grote praktische gevolgen hebben voor patiënten, maar ook voor medische en economische aspecten: door het vermijden van langdurige ziekenhuisopname, secundaire morbiditeiten als gevolg van okselklierdissectie die secundaire zorg vereist en hun kosten, evenals kosten voor secundaire okselklierdissectie (14 tot 25% bij positieve schildwachtklier) en ten slotte verkorting van de operatieduur.
De hoofdonderzoeker stelt een non-inferioriteit gerandomiseerde multicenter fase III-studie voor van okselklierdissectie versus geen okselklierdissectie in geval van positieve schildwachtklier bij invasieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënt van 18 jaar en ouder,
- - Patiënt met invasieve borstkanker histologisch bewezen of cytologisch bewezen door fijne naaldbiopsie,
- - Patiënt met een unifocale tumor T0 - T1 - T2 tot 5 cm (klinisch of in beeld), zonder voorafgaande therapie (neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie),
- - Patiënt met klinische N0-status,
- - Afwezigheid van klinisch detecteerbare metastasen bekend,
6- Patiënten voor wie conservatieve chirurgie met schildwachtkliertechniek (SLN) vanaf het begin haalbaar is in termen van carcinologisch,
7 -Alle patiënten met aantasting van de lymfeklieren (GS+), ongeacht de grootte van de metastase (macrometastase, micrometastase, cellulaire cluster of geïsoleerde tumorcellen),
8 - Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of genietend van een dergelijk systeem,
9 - Ondertekende toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- - Tumor van meer dan 5 cm
- - Indicatie van neoadjuvante therapie door chemotherapie of hormoontherapie
- - Geschiedenis van borstkanker (ipsilaterale, dwz recidief, of contralaterale borst)
- - Voorgeschiedenis van enige andere invasieve kanker dan een huidkanker in het verleden die correct is behandeld
- - Initiële uitgezaaide ziekte bekend
- - Aanwezigheid van klinische okseladenopathie
- - Contra-indicatie voor chirurgische excisie
- - Contra-indicatie voor de SLN-techniek
- - Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
10- Patiënt van vrijheid beroofd of onder toezicht van een voogd
11- Onmogelijkheid om medische onderzoeken van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie voor standaard okselklierdissectie
Standaard okseldissectie
|
|
|
Experimenteel: Geen okselklierdissectie
Geen operatie aan oksellymfeklier In dit onderzoek is de afwezigheid van operatie de experimentele arm (non-inferioriteitsonderzoek)
|
Geen operatie aan oksellymfeklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd tot terugval of progressie tot 10 jaar
|
tijd van randomisatie tot terugval of overlijden.
|
Tijd tot terugval of progressie tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tijd tot lokale terugval tot 10 jaar
|
Schat de incidentie van okselrecidief na een operatie gevolgd door okseldissectie of alleen na een operatie.
|
Tijd tot lokale terugval tot 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden tot 10 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden
|
Tijd tot overlijden tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERC / IPC 2012-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .