Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillærknutedisseksjon versus ingen disseksjon ved brystkreft med positiv vaktpostlymfeknute

9. januar 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

En ikke-inferioritet randomisert multisenter fase III-forsøk med aksillær node disseksjon versus ingen aksillær node disseksjon i tilfelle av positiv vaktpostlymfeknute i invasiv brystkreft

Data fra kohorter, prospektive studier og én randomisert studie (ASCOG Z0011) støtter hypotesen om at utelatelse av ytterligere aksillær disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute har en begrenset innvirkning på total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige nok til å anbefale, som standard for omsorg, å unngå aksillær disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute. ASCOG Z0011-studien har blitt avsluttet før slutten av inklusjonene, og den forhåndsdefinerte ikke-inferioritetsmarginen ble funnet å være for stor (5 % forskjell etter 5 år for primært endepunkt).

Prospektiv randomisert studie er da presserende obligatorisk før utelatelse av aksillær node-disseksjon blir en vanlig praksis uten tilstrekkelig vitenskapelig bevisnivå. Faktisk, i flere oversikter, har frekvensen av utelatelse av aksillær node-disseksjon i tilfelle mikrometastase økt (Bilimoria) til tross for sterke bevis.

Utelatelse av aksillær node-disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute kan ha sterke praktiske konsekvenser for pasienter, men også på medisinske og økonomiske aspekter: for å unngå en langvarig sykehusinnleggelse, sekundære sykelighet på grunn av aksillær disseksjon som krever sekundærbehandling og deres kostnader, samt kostnader for sekundær aksillær disseksjon (14 til 25 % ved positiv sentinel node) og til slutt forkorting av operasjonsvarigheten.

Hovedetterforskeren foreslår en ikke-inferioritetsrandomisert multisenter fase III-forsøk med aksillærknutedisseksjon versus ingen aksillærknutedisseksjon i tilfelle av positiv vaktpostlymfeknute ved invasiv brystkreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasient i alderen 18 år og oppover,
  2. - Pasient med invasiv brystkreft histologisk påvist eller cytologisk påvist ved finnålsbiopsi,
  3. - Pasient med en unifokal svulst T0 - T1 - T2 opptil 5 cm (klinisk eller i bilder), uten tidligere behandling (neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling),
  4. - Pasient med klinisk N0-status,
  5. - Fravær av klinisk påvisbare metastaser kjent,

6- Pasienter for hvilke konservativ kirurgi med vaktpostlymfeknuteteknikk (SLN) er mulig fra starten av når det gjelder karsinologisk,

7 - Alle pasienter med lymfeknutepåvirkning (GS+), uansett størrelsen på metastasen (makrometastase, mikrometastase, cellekluster eller isolerte tumorceller),

8 - Pasient tilknyttet et trygdesystem eller nyter godt av et slikt system,

9 - Signert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Svulst på mer enn 5 cm
  2. - Indikasjon på neoadjuvant terapi ved kjemoterapi eller hormonbehandling
  3. - Anamnese med brystkreft (ipsilateralt, dvs. tilbakefall eller kontralateralt bryst)
  4. - Anamnese med annen invasiv kreft enn en tidligere kutankreft behandlet korrekt
  5. - Initial metastatisk sykdom kjent
  6. - Tilstedeværelse av klinisk aksillær adenopati
  7. - Kontraindikasjon for kirurgisk eksisjon
  8. - Kontraindikasjon til SLN-teknikken
  9. - Gravide kvinner, i fertil alder, eller ammende kvinner

10- Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn av en verge

11- Umulig å gjennomgå medisinske undersøkelser av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi for standard aksillær node disseksjon
Standard aksillær disseksjon
Eksperimentell: Ingen aksillær lymfeknutedisseksjon
Ingen kirurgi av aksillær lymfeknute I denne studien er fraværet av kirurgi den eksperimentelle armen (ikke-inferioritetsforsøk)
Ingen operasjon på aksillær lymfeknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbakefall eller progresjon opptil 10 år
tid fra randomisering til tilbakefall eller død.
Tid til tilbakefall eller progresjon opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksillær residivfrekvens
Tidsramme: Tid til lokalt tilbakefall opptil 10 år
Estimer forekomsten av aksillær residiv etter operasjon etterfulgt av aksillær disseksjon eller etter kirurgi alene.
Tid til lokalt tilbakefall opptil 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til død opptil 10 år
Tid fra randomisering til dødsdato
Tid til død opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SERC / IPC 2012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere