- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717131
Aksillærknutedisseksjon versus ingen disseksjon ved brystkreft med positiv vaktpostlymfeknute
En ikke-inferioritet randomisert multisenter fase III-forsøk med aksillær node disseksjon versus ingen aksillær node disseksjon i tilfelle av positiv vaktpostlymfeknute i invasiv brystkreft
Data fra kohorter, prospektive studier og én randomisert studie (ASCOG Z0011) støtter hypotesen om at utelatelse av ytterligere aksillær disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute har en begrenset innvirkning på total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige nok til å anbefale, som standard for omsorg, å unngå aksillær disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute. ASCOG Z0011-studien har blitt avsluttet før slutten av inklusjonene, og den forhåndsdefinerte ikke-inferioritetsmarginen ble funnet å være for stor (5 % forskjell etter 5 år for primært endepunkt).
Prospektiv randomisert studie er da presserende obligatorisk før utelatelse av aksillær node-disseksjon blir en vanlig praksis uten tilstrekkelig vitenskapelig bevisnivå. Faktisk, i flere oversikter, har frekvensen av utelatelse av aksillær node-disseksjon i tilfelle mikrometastase økt (Bilimoria) til tross for sterke bevis.
Utelatelse av aksillær node-disseksjon i tilfelle positiv vaktpostknute kan ha sterke praktiske konsekvenser for pasienter, men også på medisinske og økonomiske aspekter: for å unngå en langvarig sykehusinnleggelse, sekundære sykelighet på grunn av aksillær disseksjon som krever sekundærbehandling og deres kostnader, samt kostnader for sekundær aksillær disseksjon (14 til 25 % ved positiv sentinel node) og til slutt forkorting av operasjonsvarigheten.
Hovedetterforskeren foreslår en ikke-inferioritetsrandomisert multisenter fase III-forsøk med aksillærknutedisseksjon versus ingen aksillærknutedisseksjon i tilfelle av positiv vaktpostlymfeknute ved invasiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasient i alderen 18 år og oppover,
- - Pasient med invasiv brystkreft histologisk påvist eller cytologisk påvist ved finnålsbiopsi,
- - Pasient med en unifokal svulst T0 - T1 - T2 opptil 5 cm (klinisk eller i bilder), uten tidligere behandling (neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling),
- - Pasient med klinisk N0-status,
- - Fravær av klinisk påvisbare metastaser kjent,
6- Pasienter for hvilke konservativ kirurgi med vaktpostlymfeknuteteknikk (SLN) er mulig fra starten av når det gjelder karsinologisk,
7 - Alle pasienter med lymfeknutepåvirkning (GS+), uansett størrelsen på metastasen (makrometastase, mikrometastase, cellekluster eller isolerte tumorceller),
8 - Pasient tilknyttet et trygdesystem eller nyter godt av et slikt system,
9 - Signert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- - Svulst på mer enn 5 cm
- - Indikasjon på neoadjuvant terapi ved kjemoterapi eller hormonbehandling
- - Anamnese med brystkreft (ipsilateralt, dvs. tilbakefall eller kontralateralt bryst)
- - Anamnese med annen invasiv kreft enn en tidligere kutankreft behandlet korrekt
- - Initial metastatisk sykdom kjent
- - Tilstedeværelse av klinisk aksillær adenopati
- - Kontraindikasjon for kirurgisk eksisjon
- - Kontraindikasjon til SLN-teknikken
- - Gravide kvinner, i fertil alder, eller ammende kvinner
10- Pasient frihetsberøvet eller under tilsyn av en verge
11- Umulig å gjennomgå medisinske undersøkelser av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi for standard aksillær node disseksjon
Standard aksillær disseksjon
|
|
|
Eksperimentell: Ingen aksillær lymfeknutedisseksjon
Ingen kirurgi av aksillær lymfeknute I denne studien er fraværet av kirurgi den eksperimentelle armen (ikke-inferioritetsforsøk)
|
Ingen operasjon på aksillær lymfeknute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbakefall eller progresjon opptil 10 år
|
tid fra randomisering til tilbakefall eller død.
|
Tid til tilbakefall eller progresjon opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksillær residivfrekvens
Tidsramme: Tid til lokalt tilbakefall opptil 10 år
|
Estimer forekomsten av aksillær residiv etter operasjon etterfulgt av aksillær disseksjon eller etter kirurgi alene.
|
Tid til lokalt tilbakefall opptil 10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til død opptil 10 år
|
Tid fra randomisering til dødsdato
|
Tid til død opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERC / IPC 2012-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .