センチネルリンパ節陽性の乳癌における腋窩リンパ節郭清と非郭清の比較
浸潤性乳癌におけるセンチネルリンパ節陽性の場合の腋窩リンパ節郭清と腋窩リンパ節郭清なしの非劣性ランダム化多施設第III相試験
コホート、前向き研究、および 1 つの無作為化試験 (ASCOG Z0011) からのデータは、センチネルリンパ節陽性の場合に追加の腋窩郭清を省略しても、全生存期間と無再発生存期間に限定的な影響があるという仮説を支持しています。 ただし、これらのデータは、センチネルリンパ節陽性の場合に腋窩郭清を回避することを標準治療として推奨するには十分ではありません。 ASCOG Z0011 試験は、組み入れが終了する前に終了し、事前に定義された非劣性マージンが大きすぎることが判明しました (主要エンドポイントの 5 年で 5% の差)。
腋窩リンパ節郭清の省略が十分な科学的レベルの証拠なしに通常の慣行になる前に、前向き無作為化試験が緊急に義務付けられています。 実際、いくつかのレビューでは、強力な証拠が示されているにもかかわらず、微小転移の場合の腋窩リンパ節郭清の省略率(ビリモリア)が増加しました。
センチネルリンパ節陽性の場合の腋窩リンパ節郭清の省略は、患者だけでなく、医学的および経済的側面にも大きな影響を与える可能性があります。長期の入院、二次治療を必要とする腋窩リンパ節郭清による二次的な罹患率とその費用、および費用。二次腋窩郭清(センチネルリンパ節陽性の場合は 14 ~ 25%)と、最終的に手術期間の短縮に役立ちます。
主任研究者は、浸潤性乳癌におけるセンチネルリンパ節陽性の場合の腋窩リンパ節郭清と腋窩リンパ節郭清なしの非劣性ランダム化多施設共同第 III 相試験を提案する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Marseille、フランス、13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18歳以上の患者、
- -組織学的に証明された、または細針生検によって細胞学的に証明された浸潤性乳癌の患者、
- -以前の治療(ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法)のない、最大5 cmの単発性腫瘍T0 - T1 - T2(臨床または画像)を有する患者、
- -臨床N0ステータスの患者、
- -既知の臨床的に検出可能な転移の欠如、
6- 癌学的にセンチネルリンパ節(SLN)法による保存的手術が最初から可能である患者、
7 - 転移のサイズ(マクロ転移、ミクロ転移、細胞クラスターまたは孤立した腫瘍細胞)に関係なく、リンパ節転移(GS+)を有するすべての患者、
8 - 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている患者、
9 - 参加するための署名済みの同意。
除外基準:
- - 5cmを超える腫瘍
- -化学療法またはホルモン療法によるネオアジュバント療法の適応
- -乳がんの病歴(同側、すなわち再発、または対側乳房)
- -過去の皮膚がん以外の他の浸潤がんの病歴が正しく治療された
- - 初期の転移性疾患が知られている
- -臨床的な腋窩リンパ節腫脹の存在
- -外科的切除の禁忌
- -SLN技術の禁忌
- -妊娠中の女性、出産の可能性のある女性、または授乳中の女性
10-自由を剥奪された、または保護者の監督下にある患者
11-地理的、社会的または心理的な理由により、研究の健康診断を受けることが不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な腋窩リンパ節郭清の手術
標準的な腋窩切開
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実験的:腋窩リンパ節郭清なし
腋窩リンパ節の手術なし この研究では、手術なしが実験群(非劣性試験)です。
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腋窩リンパ節の手術なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:再発または進行までの時間 最長 10 年
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無作為化から再発または死亡までの時間。
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再発または進行までの時間 最長 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩再発率
時間枠:局所再発までの時間は最大10年
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手術後に腋窩郭清を行った後、または単独で手術を行った後の腋窩再発の発生率を推定します。
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局所再発までの時間は最大10年
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全生存
時間枠:死亡までの時間は最大10年
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無作為化から死亡日までの時間
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死亡までの時間は最大10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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浸潤性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ