- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717131
Akselknudedissektion versus ingen dissektion ved brystkræft med positiv Sentinel-lymfeknude
Et ikke-inferioritetsrandomiseret multicenter fase III-forsøg med aksillær knudedissektion versus ingen aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv Sentinel-lymfeknude ved invasiv brystkræft
Data fra kohorter, prospektive undersøgelser og et randomiseret forsøg (ASCOG Z0011) understøtter hypotesen om, at udeladelse af yderligere aksillær dissektion i tilfælde af positiv sentinel node har en begrænset indvirkning på den samlede overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse. Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale, som en standard for pleje, at undgå aksillær dissektion i tilfælde af positiv sentinel node. ASCOG Z0011-studiet er blevet afsluttet inden afslutningen af inklusioner, og den foruddefinerede non-inferioritetsmargin blev fundet at være for stor (5 % forskel efter 5 år for primært endepunkt).
Prospektivt randomiseret forsøg er derefter presserende obligatorisk, før udeladelse af aksillær knudedissektion bliver en sædvanlig praksis uden et tilstrækkeligt videnskabeligt bevisniveau. Faktisk er frekvensen af udeladelse af aksillær knudedissektion i tilfælde af mikrometastase i flere anmeldelser blevet påvist (Bilimoria) på trods af stærke beviser.
Udeladelse af aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv vagteknude kan have stærk praktisk indvirkning på patienter, men også på medicinske og økonomiske aspekter: for at undgå en langvarig hospitalsindlæggelse, sekundære sygeligheder på grund af aksillær dissektion, der kræver sekundær pleje og omkostningerne hertil, såvel som omkostninger til sekundær aksillær dissektion (14 til 25 % i tilfælde af positiv sentinel node) og endelig afkortning af operationsvarighed.
Hovedforskeren foreslår et non-inferioritetsrandomiseret multicenter fase III-forsøg med aksillær knudedissektion versus ingen aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv vagteknude i invasiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patient i alderen 18 år og derover,
- - Patient med invasiv brystkræft histologisk bevist eller cytologisk bevist ved finnålsbiopsi,
- - Patient med en unifokal tumor T0 - T1 - T2 op til 5 cm (klinisk eller i billedsprog), uden tidligere behandling (neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling),
- - Patient med klinisk N0-status,
- - Fravær af klinisk påviselige metastaser kendt,
6- Patienter, for hvem konservativ kirurgi med vagtvaktslymfeknude (SLN) teknik er mulig fra starten med hensyn til karcinologisk,
7 - Alle patienter med lymfeknudepåvirkning (GS+), uanset størrelsen af metastasen (makrometastaser, mikrometastase, cellulære klynge eller isolerede tumorceller),
8 - Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller nyder godt af et sådant system,
9 - Underskrevet samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- - Tumor på mere end 5 cm
- - Indikation af neoadjuverende behandling ved kemoterapi eller hormonbehandling
- - Anamnese med brystkræft (ipsilateralt, dvs. recidiv eller kontralateralt bryst)
- - Anamnese med enhver anden invasiv cancer, bortset fra tidligere, korrekt behandlet hudkræft
- - Initial metastatisk sygdom kendt
- - Tilstedeværelse af klinisk aksillær adenopati
- - Kontraindikation til kirurgisk excision
- - Kontraindikation til SLN-teknikken
- - Gravide kvinder, i den fødedygtige alder eller ammende kvinder
10- Patient frihedsberøvet eller under opsyn af en værge
11- Umulighed for at gennemgå lægeundersøgelser af undersøgelsen af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi for standard aksillær knudedissektion
Standard aksillær dissektion
|
|
|
Eksperimentel: Ingen aksillær lymfeknudedissektion
Ingen kirurgi af aksillær lymfeknude I denne undersøgelse er fraværet af kirurgi den eksperimentelle arm (non-inferiority trial)
|
Ingen operation på aksillær lymfeknude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbagefald eller progression op til 10 år
|
tid fra randomisering til tilbagefald eller død.
|
Tid til tilbagefald eller progression op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksillær recidivrate
Tidsramme: Tid til lokalt tilbagefald op til 10 år
|
Estimer forekomsten af aksillært tilbagefald efter operation efterfulgt af aksillær dissektion eller efter operation alene.
|
Tid til lokalt tilbagefald op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til død op til 10 år
|
Tid fra randomisering til dødsdato
|
Tid til død op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERC / IPC 2012-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Kirurgi for standard aksillær knudedissektion
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarcinom | Neoadjuverende kemoterapi | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Italien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Østrig, Sverige, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAfsluttetAngst | Smerter, postoperativ | OpioidbrugForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetKolorektal kirurgi | Hepatobiliær kirurgiForenede Stater
-
Jacques E. ChellynCap MedicalIkke rekrutterer endnuSmerter efter total knæalloplastik | Reduktion af opioid efter TKAForenede Stater
-
Jacques E. ChellynCap MedicalAfsluttetSmerter, postoperativ | OpioidbrugForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet