Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akselknudedissektion versus ingen dissektion ved brystkræft med positiv Sentinel-lymfeknude

9. januar 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Et ikke-inferioritetsrandomiseret multicenter fase III-forsøg med aksillær knudedissektion versus ingen aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv Sentinel-lymfeknude ved invasiv brystkræft

Data fra kohorter, prospektive undersøgelser og et randomiseret forsøg (ASCOG Z0011) understøtter hypotesen om, at udeladelse af yderligere aksillær dissektion i tilfælde af positiv sentinel node har en begrænset indvirkning på den samlede overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse. Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale, som en standard for pleje, at undgå aksillær dissektion i tilfælde af positiv sentinel node. ASCOG Z0011-studiet er blevet afsluttet inden afslutningen af ​​inklusioner, og den foruddefinerede non-inferioritetsmargin blev fundet at være for stor (5 % forskel efter 5 år for primært endepunkt).

Prospektivt randomiseret forsøg er derefter presserende obligatorisk, før udeladelse af aksillær knudedissektion bliver en sædvanlig praksis uden et tilstrækkeligt videnskabeligt bevisniveau. Faktisk er frekvensen af ​​udeladelse af aksillær knudedissektion i tilfælde af mikrometastase i flere anmeldelser blevet påvist (Bilimoria) på trods af stærke beviser.

Udeladelse af aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv vagteknude kan have stærk praktisk indvirkning på patienter, men også på medicinske og økonomiske aspekter: for at undgå en langvarig hospitalsindlæggelse, sekundære sygeligheder på grund af aksillær dissektion, der kræver sekundær pleje og omkostningerne hertil, såvel som omkostninger til sekundær aksillær dissektion (14 til 25 % i tilfælde af positiv sentinel node) og endelig afkortning af operationsvarighed.

Hovedforskeren foreslår et non-inferioritetsrandomiseret multicenter fase III-forsøg med aksillær knudedissektion versus ingen aksillær knudedissektion i tilfælde af positiv vagteknude i invasiv brystkræft

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Gilles HOUVENAEGHEL, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patient i alderen 18 år og derover,
  2. - Patient med invasiv brystkræft histologisk bevist eller cytologisk bevist ved finnålsbiopsi,
  3. - Patient med en unifokal tumor T0 - T1 - T2 op til 5 cm (klinisk eller i billedsprog), uden tidligere behandling (neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling),
  4. - Patient med klinisk N0-status,
  5. - Fravær af klinisk påviselige metastaser kendt,

6- Patienter, for hvem konservativ kirurgi med vagtvaktslymfeknude (SLN) teknik er mulig fra starten med hensyn til karcinologisk,

7 - Alle patienter med lymfeknudepåvirkning (GS+), uanset størrelsen af ​​metastasen (makrometastaser, mikrometastase, cellulære klynge eller isolerede tumorceller),

8 - Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller nyder godt af et sådant system,

9 - Underskrevet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tumor på mere end 5 cm
  2. - Indikation af neoadjuverende behandling ved kemoterapi eller hormonbehandling
  3. - Anamnese med brystkræft (ipsilateralt, dvs. recidiv eller kontralateralt bryst)
  4. - Anamnese med enhver anden invasiv cancer, bortset fra tidligere, korrekt behandlet hudkræft
  5. - Initial metastatisk sygdom kendt
  6. - Tilstedeværelse af klinisk aksillær adenopati
  7. - Kontraindikation til kirurgisk excision
  8. - Kontraindikation til SLN-teknikken
  9. - Gravide kvinder, i den fødedygtige alder eller ammende kvinder

10- Patient frihedsberøvet eller under opsyn af en værge

11- Umulighed for at gennemgå lægeundersøgelser af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi for standard aksillær knudedissektion
Standard aksillær dissektion
Eksperimentel: Ingen aksillær lymfeknudedissektion
Ingen kirurgi af aksillær lymfeknude I denne undersøgelse er fraværet af kirurgi den eksperimentelle arm (non-inferiority trial)
Ingen operation på aksillær lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbagefald eller progression op til 10 år
tid fra randomisering til tilbagefald eller død.
Tid til tilbagefald eller progression op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksillær recidivrate
Tidsramme: Tid til lokalt tilbagefald op til 10 år
Estimer forekomsten af ​​aksillært tilbagefald efter operation efterfulgt af aksillær dissektion eller efter operation alene.
Tid til lokalt tilbagefald op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til død op til 10 år
Tid fra randomisering til dødsdato
Tid til død op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERC / IPC 2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi for standard aksillær knudedissektion

Abonner