Disección de ganglios axilares versus no disección en cáncer de mama con ganglio centinela positivo
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de no inferioridad de disección de ganglios axilares versus ninguna disección de ganglios axilares en caso de ganglio linfático centinela positivo en cáncer de mama invasivo
Los datos de cohortes, estudios prospectivos y un ensayo aleatorizado (ASCOG Z0011) respaldan la hipótesis de que la omisión de una disección axilar adicional en caso de ganglio centinela positivo tiene un impacto limitado en la supervivencia general y la supervivencia libre de recaída. Sin embargo, estos datos no son suficientes para recomendar, como estándar de atención, evitar la disección axilar en caso de ganglio centinela positivo. El ensayo ASCOG Z0011 se cerró antes del final de las inclusiones y se encontró que el margen de no inferioridad predefinido era demasiado grande (5 % de diferencia a los 5 años para el criterio principal de valoración).
El ensayo aleatorizado prospectivo es entonces urgentemente obligatorio antes de que la omisión de la disección de los ganglios axilares se convierta en una práctica habitual sin un nivel científico suficiente de prueba. De hecho, en varias revisiones, la tasa de omisión de la disección de los ganglios axilares en caso de micrometástasis aumentó (Bilimoria) a pesar de que se ha demostrado una prueba sólida.
La omisión de la disección del ganglio axilar en caso de ganglio centinela positivo puede tener fuertes impactos prácticos en los pacientes, pero también en los aspectos médicos y económicos: al evitar una hospitalización prolongada, las morbilidades secundarias a la disección axilar que requieren atención secundaria y sus costos, así como los costos para la disección axilar secundaria (14 a 25% en caso de ganglio centinela positivo) y finalmente acortar la duración de la cirugía.
El investigador principal propone un ensayo de fase III multicéntrico aleatorizado de no inferioridad de disección de ganglios axilares versus no disección de ganglios axilares en caso de ganglio centinela positivo en cáncer de mama invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra COURNIER
- Número de teléfono: 33 (0)4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Gilles HOUVENAEGHEL, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente mayor de 18 años,
- - Paciente con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente o citológicamente por biopsia con aguja fina,
- - Paciente con tumor unifocal T0 - T1 - T2 hasta 5 cm (clínica o en imagen), sin tratamiento previo (quimioterapia neoadyuvante u hormonoterapia),
- - Paciente con estado clínico N0,
- - Ausencia de metástasis clínicamente detectables conocidas,
6- Pacientes en los que la cirugía conservadora con técnica de ganglio centinela (GC) es factible desde el inicio en cuanto a carcinología,
7 -Todos los pacientes con afectación ganglionar (GS+), cualquiera que sea el tamaño de la metástasis (macro-metástasis, micro-metástasis, cluster celular o células tumorales aisladas),
8 - Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de tal sistema,
9 - Consentimiento firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- - Tumor de más de 5 cm
- - Indicación de terapia neoadyuvante por quimioterapia u hormonoterapia
- - Antecedentes de cáncer de mama (ipsilateral, es decir, recurrencia o mama contralateral)
- - Historia de cualquier otro cáncer invasivo que no sea un cáncer cutáneo pasado correctamente tratado
- - Enfermedad metastásica inicial conocida
- - Presencia de adenopatía axilar clínica
- - Contraindicación para la escisión quirúrgica
- - Contraindicación de la técnica SLN
- - Mujeres embarazadas, en edad fértil o mujeres lactantes
10- Paciente privado de libertad o bajo vigilancia de tutor
11- Imposibilidad de someterse a los exámenes médicos del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía para disección de ganglios axilares estándar
Disección axilar estándar
|
|
|
Experimental: Sin disección de ganglios linfáticos axilares
Sin cirugía del ganglio linfático axilar En este estudio, la ausencia de cirugía es el brazo experimental (ensayo de no inferioridad)
|
Sin cirugía en el ganglio linfático axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la recaída o progresión hasta 10 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte.
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Tiempo hasta la recaída o progresión hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la recaída local hasta 10 años
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Estimar la incidencia de recurrencia axilar después de cirugía seguida de disección axilar o después de cirugía sola.
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Tiempo hasta la recaída local hasta 10 años
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte hasta 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte
|
Tiempo hasta la muerte hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles HOUVENAEGHEL, MD, PHD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Jagsi R, Chadha M, Moni J, Ballman K, Laurie F, Buchholz TA, Giuliano A, Haffty BG. Radiation field design in the ACOSOG Z0011 (Alliance) Trial. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3600-6. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5838. Epub 2014 Aug 18.
- Houvenaeghel G, Cohen M, Raro P, De Troyer J, de Lara CT, Gimbergues P, Gauthier T, Faure-Virelizier C, Vaini-Cowen V, Lantheaume S, Regis C, Darai E, Ceccato V, D'Halluin G, Del Piano F, Villet R, Jouve E, Beedassy B, Theret P, Gabelle P, Zinzindohoue C, Opinel P, Marsollier-Ferrer C, Dhainaut-Speyer C, Colombo PE, Lambaudie E, Tallet A, Boher JM; Others investigators (SERC trial group). Overview of the pathological results and treatment characteristics in the first 1000 patients randomized in the SERC trial: axillary dissection versus no axillary dissection in patients with involved sentinel node. BMC Cancer. 2018 Nov 21;18(1):1153. doi: 10.1186/s12885-018-5053-7.
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- SERC / IPC 2012-001
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