Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän neljän hoitomuodon arviointi alhaisen tai "varhaisen keskitason" riskin kanssa (PREFERE)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Association of Urologic Oncology (AUO)

Ensisijainen satunnaistettu tutkimus neljän hoitotavan arvioimiseksi eturauhassyövässä, jossa on pieni tai "varhainen keskitaso" riski

4-arms-preferenssiin perustuva tutkimus, jossa vertaillaan neljää eturauhassyövän hoitovaihtoehtoa, joiden riski on pieni tai varhainen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan neljää mahdollista hoitovaihtoehtoa äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän hoitoon, jolla on matala tai "varhainen keskitaso" riski potilaiden mieltymysten mukaan.

Seuraavat hypoteesit testataan:

  • Säteily ei ole olennaisesti huonompi kuin eturauhasen poisto eturauhassyöpään liittyvien kuolemien ajan suhteen
  • Pysyvä siemenimplantaatiohoito, joka ei ole huonompi kuin eturauhasen poisto eturauhassyöpään liittyvien kuolemien ajan suhteen.
  • Aktiivinen valvonta ei lyhennä merkittävästi aikaa eturauhassyöpään liittyviin kuolemiin verrattuna eturauhasen poistoon.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, satunnaistetaan johonkin neljästä hoitohaarasta. Satunnaistaminen voidaan rajoittaa vähintään kahteen neljästä hoitohaarasta, jos potilas kieltäytyy yhdestä tai kahdesta neljästä hoitohaarasta oman mieltymyksensä mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Saksa, 66424
        • Universitätsklinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma (ultraääniohjattu biopsia standardoidun protokollan mukaan)
  • Miehet 18-75v
  • Rekrytointi 3 kuukauden sisällä histologisen vahvistuksen jälkeen
  • Paikallinen eturauhassyöpä <= cT2a, NX tai N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Gleasonin pisteet <= 7a (3 +4)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • <= 30 % positiivisia biopsiaytimiä, joiden suurin vierekkäisen kasvaimen pituus <= 5 mm
  • IPSS-pisteet < 18
  • Virtsan virtaus (Qmax):> 15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  • Unifocal Gleason 6 syöpä <1 mm
  • BPH:n hoitohistoria mm. TURP, HIFU tai kryoterapia
  • Lantion sädehoidon historia
  • Elinajanodote <10 vuotta
  • ASA >= 4
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsa > 50 ml
  • Eturauhasen tilavuus transrektaalisessa ultrassa > 60 cm3
  • suuri eturauhasen mediaanilohko visualisoituna transrektaalisella ultraäänellä
  • krooninen suoliston tulehdussairaus, joka kattaa peräsuolen
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi pinnallinen tyvisolusyöpä tai ei-lihakseen infiltroiva virtsarakon syöpä)
  • vasta-aiheet eturauhasen poistoon, sädehoitoon tai aktiiviseen valvontaan
  • Potilaat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radikaali prostatektomia
Toimenpide/leikkaus: radikaali prostatektomia
Menettely: radikaali prostatektomia
Kokeellinen: perkutaaninen sädehoito
Sädehoito: perkutaaninen sädehoito
Säteily: perkutaaninen sädehoito
Kokeellinen: pysyvä siementen istutus
Säteily: pysyvä siementen istutus
Säteily: pysyvä siementen istutus
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta
Toimenpide/leikkaus: Aktiivinen valvonta
Menettely: Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: vähimmäishavaintoaika 13 vuotta viimeiselle tutkimuspotilaalle
vähimmäishavaintoaika 13 vuotta viimeiselle tutkimuspotilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähimmäishavaintoaika 13 vuotta viimeiselle tutkimuspotilaalle
vähimmäishavaintoaika 13 vuotta viimeiselle tutkimuspotilaalle
- Aika hormonihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 17 vuotta
17 vuotta
- Ensimmäisen etenemisen esiintyminen hormonihoidossa
Aikaikkuna: 17 vuotta
17 vuotta
- Elämänlaatua EORTC-QLQ-C30:ssa, jossa on lisämoduuli PCA (EORTCQLQ-PR25) sekä HADS-D lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ennen ja 3 ma. hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 ja 13 vuoden kuluttua
ennen ja 3 ma. hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 ja 13 vuoden kuluttua
- Komplikaatiot / Turvallisuus
Aikaikkuna: mediaani 15 vuotta
mediaani 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Urologic Oncology (AUO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Päätutkija: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Rekisterin tunniste: Freiburger Register)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa