Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fire behandlingsformer i prostatakræft med lav eller "tidlig mellemliggende" risiko (PREFERE)

8. februar 2021 opdateret af: Association of Urologic Oncology (AUO)

Præferencebaseret randomiseret forsøg til evaluering af fire behandlingsformer i prostatacancer med lav eller "tidlig mellemliggende" risiko

4-arms præferencebaseret undersøgelse for at sammenligne fire behandlingsmuligheder i prostatacancer med lav eller tidlig mellemrisiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne fire mulige behandlingsmuligheder for behandling af nydiagnosticeret prostatacancer med lav eller "tidlig mellemliggende" risiko i henhold til patientens præferencer.

Følgende hypoteser vil blive testet:

  • Stråling er ikke relevant værre sammenlignet med prostatektomi med hensyn til tid til prostatacancer-relaterede dødsfald
  • Permanent frøimplantationsterapi ikke ringere end prostatektomi med hensyn til tid til prostatacancer-relaterede dødsfald.
  • Aktiv overvågning fører ikke til et signifikant fald i tid til prostatacancer-relaterede dødsfald sammenlignet med prostatektomi.

Det for patienter med nydiagnosticeret prostatakræft vil blive randomiseret i en af ​​de fire behandlingsarme. Randomisering kan begrænses til mindst to af de fire behandlingsarme, hvis en patient afviser en eller to af de fire behandlingsarme efter eget præference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, biopsipåvist adenocarcinom i prostata (ultralydsstyret biopsi efter standardiseret protokol)
  • Mænd i alderen 18-75 år
  • Rekruttering inden for 3 måneder efter histologisk bekræftelse
  • Lokaliseret prostatacancer <= cT2a, NX eller N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Gleason-score <= 7a (3 +4)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • <= 30 % positive biopsikerner med største sammenhængende tumorlængde <= 5 mm
  • IPSS-score < 18
  • Urinflow (Qmax):> 15 ml/s

Ekskluderingskriterier:

  • Unifocal Gleason 6 cancer <1mm
  • Behandlingshistorie for BPH f.eks. TURP, HIFU eller kryoterapi
  • Historie om strålebehandling til bækkenet
  • Forventet levetid <10 år
  • ASA >= 4
  • Post-void resturin > 50 ml
  • Prostatavolumen på transrektal ultralyd > 60 cm3
  • stor median prostatalap visualiseret på transrektal ultralyd
  • kronisk tarmbetændelsessygdom, der dækker endetarmen
  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra overfladisk basalcellekarcinom eller ikke-muskelinfiltrerende blærekarcinom)
  • kontraindikationer for prostatektomi, strålebehandling eller aktiv overvågning
  • Patienter, der nægter skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radikal prostatektomi
Procedure/kirurgi: radikal prostatektomi
Procedure: radikal prostatektomi
Eksperimentel: perkutan strålebehandling
Stråling: perkutan strålebehandling
Stråling: perkutan strålebehandling
Eksperimentel: permanent frøimplantation
Stråling: permanent frøimplantation
Stråling: permanent frøimplantation
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Procedure/kirurgi: Aktiv overvågning
Procedure: Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: minimal observationstid på 13 år for sidste undersøgelsespatient
minimal observationstid på 13 år for sidste undersøgelsespatient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Samlet overlevelse
Tidsramme: minimal observationstid på 13 år for sidste undersøgelsespatient
minimal observationstid på 13 år for sidste undersøgelsespatient
- Tid til påbegyndelse af hormonbehandling
Tidsramme: 17 år
17 år
- Forekomst af den første progression på hormonbehandling
Tidsramme: 17 år
17 år
- Livskvalitet på EORTC-QLQ-C30 med ekstra modul PCA (EORTCQLQ-PR25) samt HADS-D ved baseline
Tidsramme: før og 3 man. efter behandling samt efter 1, 2, 3, 5, 7, 10 og 13 år
før og 3 man. efter behandling samt efter 1, 2, 3, 5, 7, 10 og 13 år
- Komplikationer / Sikkerhed
Tidsramme: median 15 år
median 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Ledende efterforsker: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Registry Identifier: Freiburger Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner