Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fyra behandlingsformer vid prostatacancer med låg eller "tidig medelhög" risk (PREFERE)

8 februari 2021 uppdaterad av: Association of Urologic Oncology (AUO)

Preferensbaserad randomiserad studie för utvärdering av fyra behandlingsformer vid prostatacancer med låg eller "tidig medelhög" risk

4-arms preferensbaserad studie för att jämföra fyra behandlingsalternativ vid prostatacancer med låg eller tidig medelrisk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra fyra möjliga terapialternativ för behandling av nydiagnostiserad prostatacancer med låg eller "tidig mellanliggande" risk enligt patientens preferenser.

Följande hypoteser kommer att testas:

  • Strålning är inte relevant sämre jämfört med prostatektomi när det gäller tid till prostatacancerrelaterade dödsfall
  • Permanent fröimplantationsterapi inte sämre än prostatektomi med avseende på tid till prostatacancerrelaterade dödsfall.
  • Aktiv övervakning leder inte till en signifikant minskning av tiden till prostatacancerrelaterade dödsfall jämfört med prostatektomi.

Det för patienter med nydiagnostiserad prostatacancer kommer att randomiseras till en av de fyra behandlingsarmarna. Randomisering kan begränsas till minst två av de fyra behandlingsarmarna om en patient vägrar en eller två av de fyra behandlingsarmarna enligt egen preferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, biopsibeprövat adenokarcinom i prostata (ultraljudsvägledd biopsi enligt standardiserat protokoll)
  • Män i åldern 18-75 år
  • Rekrytering inom 3 månader efter histologisk bekräftelse
  • Lokaliserad prostatacancer <= cT2a, NX eller N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Gleason poäng <= 7a (3 +4)
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • <= 30 % positiva biopsikärnor med största sammanhängande tumörlängd <= 5 mm
  • IPSS-poäng <18
  • Urinflöde (Qmax):> 15 ml/s

Exklusions kriterier:

  • Unifocal Gleason 6 cancer <1mm
  • Behandlingshistorik för BPH t.ex. TURP, HIFU eller kryoterapi
  • Historik om strålbehandling mot bäckenet
  • Livslängd <10 år
  • ASA >= 4
  • Post-void resturin > 50 ml
  • Prostatavolym på transrektalt ultraljud > 60 cm3
  • stor medianprostatalob visualiserad på transrektalt ultraljud
  • kronisk tarminflammatorisk sjukdom som täcker ändtarmen
  • Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom ytligt basalcellscancer eller icke-muskelinfiltrerande blåscancer)
  • kontraindikationer för prostatektomi, strålbehandling eller Active Surveillance
  • Patienter som vägrar skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radikal prostatektomi
Procedur/kirurgi: radikal prostatektomi
Procedur: radikal prostatektomi
Experimentell: perkutan strålbehandling
Strålning: perkutan strålbehandling
Strålning: perkutan strålbehandling
Experimentell: permanent fröimplantation
Strålning: permanent fröimplantation
Strålning: permanent fröimplantation
Experimentell: Aktiv övervakning
Procedur/kirurgi: Aktiv övervakning
Procedur: Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: minimal observationstid på 13 år för den senaste studiepatienten
minimal observationstid på 13 år för den senaste studiepatienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Total överlevnad
Tidsram: minimal observationstid på 13 år för den senaste studiepatienten
minimal observationstid på 13 år för den senaste studiepatienten
- Dags att påbörja hormonbehandling
Tidsram: 17 år
17 år
- Förekomst av den första progressionen på hormonbehandling
Tidsram: 17 år
17 år
- Livskvalitet på EORTC-QLQ-C30 med ytterligare modul PCA (EORTCQLQ-PR25) samt HADS-D vid baslinjen
Tidsram: före och 3 mån. efter terapi såväl som efter 1, 2, 3, 5, 7, 10 och 13 år
före och 3 mån. efter terapi såväl som efter 1, 2, 3, 5, 7, 10 och 13 år
- Komplikationer / Säkerhet
Tidsram: median 15 år
median 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Huvudutredare: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Registeridentifierare: Freiburger Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera