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Valutazione di quattro modalità di trattamento nel cancro alla prostata con rischio basso o "intermedio precoce". (PREFERE)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Association of Urologic Oncology (AUO)

Studio randomizzato basato sulle preferenze per la valutazione di quattro modalità di trattamento nel cancro alla prostata con rischio basso o "intermedio precoce"

Studio basato sulle preferenze a 4 braccia per confrontare quattro opzioni terapeutiche nel cancro alla prostata con rischio intermedio basso o precoce

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà a confronto quattro possibili opzioni terapeutiche per il trattamento del cancro alla prostata di nuova diagnosi con rischio basso o "intermedio precoce" in base alle preferenze dei pazienti.

Saranno testate le seguenti ipotesi:

  • Le radiazioni non sono significativamente peggiori rispetto alla prostatectomia per quanto riguarda il tempo di morte correlata al cancro alla prostata
  • Terapia di impianto di semi permanenti non inferiore alla prostatectomia per quanto riguarda il tempo di morte per cancro alla prostata.
  • La sorveglianza attiva non porta a una significativa riduzione del tempo per i decessi correlati al cancro alla prostata rispetto alla prostatectomia.

Quello per i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi sarà randomizzato in uno dei quattro bracci di trattamento. La randomizzazione può essere limitata ad almeno due dei quattro bracci di trattamento se un paziente rifiuta uno o due dei quattro bracci di trattamento in base alle proprie preferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata di nuova diagnosi, comprovato da biopsia (biopsia ecoguidata mediante protocollo standardizzato)
  • Uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Reclutamento entro 3 mesi dalla conferma istologica
  • Carcinoma prostatico localizzato <= cT2a, NX o N0 M0
  • PSA <= 10ng/ml
  • Punteggio Gleason <= 7a (3 +4)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • <= 30% di biopsie positive con la lunghezza del tumore contiguo più grande <= 5 mm
  • Punteggio IPSS < 18
  • Flusso urinario (Qmax): > 15 ml/s

Criteri di esclusione:

  • Cancro di Gleason 6 unifocale <1 mm
  • Storia del trattamento per IPB, ad es. TURP, HIFU o crioterapia
  • Storia della radioterapia al bacino
  • Aspettativa di vita <10 anni
  • AS >= 4
  • Urina residua post-minzionale > 50 ml
  • Volume della prostata all'ecografia transrettale > 60 cm3
  • grande lobo prostatico mediano visualizzato all'ecografia transrettale
  • malattia infiammatoria intestinale cronica che copre il retto
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma della vescica non infiltrante muscolare)
  • controindicazioni per prostatectomia, radioterapia o sorveglianza attiva
  • Pazienti che rifiutano il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prostatectomia radicale
Procedura/Chirurgia: prostatectomia radicale
Procedura: prostatectomia radicale
Sperimentale: radioterapia percutanea
Radiazioni: radioterapia percutanea
Radiazione: radioterapia percutanea
Sperimentale: impianto di semi permanenti
Radiazioni: impianto di semi permanenti
Radiazione: impianto di semi permanenti
Sperimentale: Sorveglianza attiva
Procedura/Chirurgia: Sorveglianza attiva
Procedura: Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: tempo di osservazione minimo di 13 anni per l'ultimo paziente dello studio
tempo di osservazione minimo di 13 anni per l'ultimo paziente dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo di osservazione minimo di 13 anni per l'ultimo paziente dello studio
tempo di osservazione minimo di 13 anni per l'ultimo paziente dello studio
- Tempo di inizio della terapia ormonale
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni
- Evento della prima progressione sulla terapia ormonale
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni
- Qualità della vita su EORTC-QLQ-C30 con modulo aggiuntivo PCA (EORTCQLQ-PR25) e HADS-D al basale
Lasso di tempo: prima e 3 lun. dopo la terapia e dopo 1, 2, 3, 5, 7, 10 e 13 anni
prima e 3 lun. dopo la terapia e dopo 1, 2, 3, 5, 7, 10 e 13 anni
- Complicazioni / Sicurezza
Lasso di tempo: media 15 anni
media 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Investigatore principale: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Identificatore di registro: Freiburger Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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