Evaluación de cuatro modalidades de tratamiento en cáncer de próstata con riesgo bajo o "intermedio temprano" (PREFERE)
8 de febrero de 2021 actualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)
Ensayo aleatorizado basado en preferencias para la evaluación de cuatro modalidades de tratamiento en el cáncer de próstata con riesgo bajo o "intermedio temprano"
Estudio basado en preferencias de 4arms para comparar cuatro opciones de terapia en cáncer de próstata con riesgo bajo o intermedio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará cuatro posibles opciones terapéuticas para el tratamiento del cáncer de próstata recién diagnosticado con riesgo bajo o "intermedio temprano" según las preferencias de los pacientes.
Se probarán las siguientes hipótesis:
- La radiación no es significativamente peor en comparación con la prostatectomía con respecto al tiempo hasta las muertes relacionadas con el cáncer de próstata
- La terapia de implantación de semillas permanentes no es inferior a la prostatectomía con respecto al tiempo de muertes relacionadas con el cáncer de próstata.
- La vigilancia activa no conduce a una disminución significativa del tiempo hasta las muertes relacionadas con el cáncer de próstata en comparación con la prostatectomía.
Que para los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado se asignará aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento. La aleatorización puede limitarse a al menos dos de los cuatro brazos de tratamiento si un paciente rechaza uno o dos de los cuatro brazos de tratamiento según sus propias preferencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albert-Einstein-Allee 23
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Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum
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Kirrberger Straße
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Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Alemania, 66424
- Universitätsklinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata de diagnóstico reciente, comprobado por biopsia (biopsia guiada por ecografía según protocolo estandarizado)
- Hombres de 18 a 75 años
- Reclutamiento dentro de los 3 meses posteriores a la confirmación histológica
- Cáncer de próstata localizado <= cT2a, NX o N0 M0
- PSA <= 10 ng/ml
- Puntuación de Gleason <= 7a (3 +4)
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- <= 30 % de núcleos de biopsia positivos con la mayor longitud tumoral contigua <= 5 mm
- Puntuación IPSS < 18
- Flujo de orina (Qmax): > 15 ml/s
Criterio de exclusión:
- Cáncer unifocal Gleason 6 <1 mm
- Antecedentes de tratamiento para la BPH, p. TURP, HIFU o crioterapia
- Historia de la radioterapia en la pelvis
- Esperanza de vida <10 años
- ASA >= 4
- Orina residual posmiccional > 50 ml
- Volumen prostático en ecografía transrectal > 60 cm3
- lóbulo prostático mediano grande visualizado en ecografía transrectal
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica que cubre el recto
- Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular superficial o carcinoma vesical infiltrante no muscular)
- contraindicaciones para prostatectomía, radioterapia o vigilancia activa
- Pacientes que rechazan el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prostatectomía radical
Procedimiento/Cirugía: prostatectomía radical
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Experimental: radioterapia percutánea
Radiación: radioterapia percutánea
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Experimental: implantación permanente de semillas
Radiación: implantación permanente de semillas
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Experimental: Vigilancia activa
Procedimiento/Cirugía: Vigilancia Activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: tiempo mínimo de observación de 13 años para el último paciente del estudio
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tiempo mínimo de observación de 13 años para el último paciente del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo mínimo de observación de 13 años para el último paciente del estudio
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tiempo mínimo de observación de 13 años para el último paciente del estudio
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- Tiempo hasta el inicio de la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
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- Ocurrencia de la primera progresión en la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
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- Calidad de vida en EORTC-QLQ-C30 con módulo adicional PCA (EORTCQLQ-PR25) así como HADS-D al inicio
Periodo de tiempo: antes y 3 lun. después de la terapia así como después de 1, 2, 3, 5, 7, 10 y 13 años
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antes y 3 lun. después de la terapia así como después de 1, 2, 3, 5, 7, 10 y 13 años
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- Complicaciones / Seguridad
Periodo de tiempo: mediana 15 años
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mediana 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
- Investigador principal: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albers P, Wiegel T, Schmidberger H, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Meisner C, Wellek S, Grozinger K, Renner P, Burmester M, Schneider F, Stockle M. Termination rates and histological reclassification of active surveillance patients with low- and early intermediate-risk prostate cancer: results of the PREFERE trial. World J Urol. 2021 Jan;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00345-020-03154-7. Epub 2020 Mar 18.
- Wiegel T, Albers P, Bartkowiak D, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Wellek S, Schmidberger H, Grozinger K, Renner P, Schneider F, Burmester M, Stockle M. Results of a randomized trial of treatment modalities in patients with low or early-intermediate risk prostate cancer (PREFERE trial). J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Jan;147(1):235-242. doi: 10.1007/s00432-020-03327-2. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Dec 21;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP 65/11
- DRKS00004405 (Identificador de registro: Freiburger Register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .