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Évaluation de quatre modalités de traitement du cancer de la prostate à risque faible ou « intermédiaire précoce » (PREFERE)

8 février 2021 mis à jour par: Association of Urologic Oncology (AUO)

Essai randomisé basé sur les préférences pour l'évaluation de quatre modalités de traitement du cancer de la prostate à risque faible ou "intermédiaire précoce"

Étude basée sur la préférence à 4 bras pour comparer quatre options thérapeutiques dans le cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera quatre options thérapeutiques possibles pour le traitement du cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec un risque faible ou "intermédiaire précoce" selon les préférences des patients.

Les hypothèses suivantes seront testées :

  • La radiothérapie n'est pas significativement pire que la prostatectomie en ce qui concerne le délai avant les décès liés au cancer de la prostate
  • Thérapie d'implantation de semences permanentes non inférieure à la prostatectomie en ce qui concerne le délai avant les décès liés au cancer de la prostate.
  • La surveillance active ne conduit pas à une diminution significative du temps jusqu'aux décès liés au cancer de la prostate par rapport à la prostatectomie.

Celui des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué sera randomisé dans l'un des quatre bras de traitement. La randomisation peut être limitée à au moins deux des quatre bras de traitement si un patient refuse un ou deux des quatre bras de traitement selon sa propre préférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie (biopsie guidée par échographie selon un protocole standardisé)
  • Hommes de 18 à 75 ans
  • Recrutement dans les 3 mois après confirmation histologique
  • Cancer localisé de la prostate <= cT2a, NX ou N0 M0
  • PSA <= 10ng/ml
  • Score de Gleason <= 7a (3 +4)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • <= 30 % de noyaux de biopsie positifs avec la plus grande longueur de tumeur contiguë <= 5 mm
  • Score IPSS < 18
  • Débit urinaire (Qmax):> 15 ml/s

Critère d'exclusion:

  • Cancer unifocal Gleason 6 <1mm
  • Antécédents de traitement pour l'HBP, par ex. TURP, HIFU ou cryothérapie
  • Antécédents de radiothérapie au bassin
  • Espérance de vie <10 ans
  • ASA >= 4
  • Urine résiduelle post-mictionnelle > 50 ml
  • Volume prostatique à l'échographie transrectale > 60 cm3
  • gros lobe prostatique médian visualisé en échographie transrectale
  • maladie inflammatoire intestinale chronique recouvrant le rectum
  • Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome de la vessie non infiltrant les muscles)
  • contre-indications à la prostatectomie, à la radiothérapie ou à la surveillance active
  • Patients refusant un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prostatectomie radicale
Procédure/chirurgie : prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
Expérimental: radiothérapie percutanée
Radiothérapie : radiothérapie percutanée
Radiation: radiothérapie percutanée
Expérimental: implantation de semences permanentes
Radiation : implantation de graines permanentes
Radiation: implantation de semences permanentes
Expérimental: Surveillance active
Procédure/chirurgie : surveillance active
Procédure: Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: durée d'observation minimale de 13 ans pour le dernier patient de l'étude
durée d'observation minimale de 13 ans pour le dernier patient de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- La survie globale
Délai: durée d'observation minimale de 13 ans pour le dernier patient de l'étude
durée d'observation minimale de 13 ans pour le dernier patient de l'étude
- Délai de début de l'hormonothérapie
Délai: 17 ans
17 ans
- Apparition de la première progression sous hormonothérapie
Délai: 17 ans
17 ans
- Qualité de vie sur EORTC-QLQ-C30 avec module supplémentaire PCA (EORTCQLQ-PR25) ainsi que HADS-D au départ
Délai: avant et 3 lun. après le traitement ainsi qu'après 1, 2, 3, 5, 7, 10 et 13 ans
avant et 3 lun. après le traitement ainsi qu'après 1, 2, 3, 5, 7, 10 et 13 ans
- Complications / Sécurité
Délai: médiane 15 ans
médiane 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Urologic Oncology (AUO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Chercheur principal: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Identificateur de registre: Freiburger Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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