Avaliação de quatro modalidades de tratamento em câncer de próstata com risco baixo ou "intermediário inicial" (PREFERE)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)
Ensaio randomizado baseado em preferência para avaliação de quatro modalidades de tratamento em câncer de próstata com risco baixo ou "intermediário inicial"
Estudo baseado em preferência 4arms para comparar quatro opções de terapia em câncer de próstata com risco baixo ou intermediário precoce
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo irá comparar quatro possíveis opções de terapia para o tratamento de câncer de próstata recém-diagnosticado com risco baixo ou "intermediário" de acordo com as preferências dos pacientes.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
- A radiação não é significativamente pior em comparação com a prostatectomia em relação ao tempo para mortes relacionadas ao câncer de próstata
- Terapia permanente de implantação de sementes não inferior à prostatectomia em relação ao tempo de mortes relacionadas ao câncer de próstata.
- A Vigilância Ativa não leva a uma diminuição significativa do tempo para mortes relacionadas ao câncer de próstata em comparação com a prostatectomia.
Isso para pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado será randomizado em um dos quatro braços de tratamento. A randomização pode ser limitada a pelo menos dois dos quatro braços de tratamento se um paciente recusar um ou dois dos quatro braços de tratamento de acordo com sua preferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albert-Einstein-Allee 23
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Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum
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Kirrberger Straße
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Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Alemanha, 66424
- Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata recém-diagnosticado e comprovado por biópsia (biópsia guiada por ultrassom por protocolo padronizado)
- Homens de 18 a 75 anos
- Recrutamento dentro de 3 meses após a confirmação histológica
- Câncer de próstata localizado <= cT2a, NX ou N0 M0
- PSA <= 10 ng/ml
- Pontuação de Gleason <= 7a (3 +4)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- <= 30% de núcleos de biópsia positivos com o maior comprimento de tumor contíguo <= 5 mm
- Pontuação IPSS < 18
- Fluxo de urina (Qmáx):> 15 ml/s
Critério de exclusão:
- Câncer Unifocal Gleason 6 <1mm
- Histórico de tratamento para HBP, por ex. RTU, HIFU ou crioterapia
- História de radioterapia na pelve
- Expectativa de vida <10 anos
- ASA >= 4
- Urina residual pós-miccional > 50 ml
- Volume da próstata na ultrassonografia transretal > 60 cm3
- grande lobo mediano da próstata visualizado na ultrassonografia transretal
- doença inflamatória intestinal crônica que cobre o reto
- Outra malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular superficial ou carcinoma de bexiga não infiltrante muscular)
- contra-indicações para prostatectomia, radioterapia ou Vigilância Ativa
- Pacientes que recusam o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prostatectomia radical
Procedimento/Cirurgia: prostatectomia radical
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Experimental: radioterapia percutânea
Radiação: radioterapia percutânea
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Experimental: implantação permanente de sementes
Radiação: implantação permanente de sementes
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Experimental: Vigilância Ativa
Procedimento/Cirurgia: Vigilância Ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: tempo mínimo de observação de 13 anos para o último paciente do estudo
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tempo mínimo de observação de 13 anos para o último paciente do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Sobrevida global
Prazo: tempo mínimo de observação de 13 anos para o último paciente do estudo
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tempo mínimo de observação de 13 anos para o último paciente do estudo
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- Tempo até o início da terapia hormonal
Prazo: 17 anos
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17 anos
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- Ocorrência da primeira progressão na terapia hormonal
Prazo: 17 anos
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17 anos
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- Qualidade de vida no EORTC-QLQ-C30 com módulo adicional PCA (EORTCQLQ-PR25), bem como HADS-D na linha de base
Prazo: antes e 3 seg. após a terapia, bem como após 1, 2, 3, 5, 7, 10 e 13 anos
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antes e 3 seg. após a terapia, bem como após 1, 2, 3, 5, 7, 10 e 13 anos
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- Complicações / Segurança
Prazo: mediana 15 anos
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mediana 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
- Investigador principal: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albers P, Wiegel T, Schmidberger H, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Meisner C, Wellek S, Grozinger K, Renner P, Burmester M, Schneider F, Stockle M. Termination rates and histological reclassification of active surveillance patients with low- and early intermediate-risk prostate cancer: results of the PREFERE trial. World J Urol. 2021 Jan;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00345-020-03154-7. Epub 2020 Mar 18.
- Wiegel T, Albers P, Bartkowiak D, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Wellek S, Schmidberger H, Grozinger K, Renner P, Schneider F, Burmester M, Stockle M. Results of a randomized trial of treatment modalities in patients with low or early-intermediate risk prostate cancer (PREFERE trial). J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Jan;147(1):235-242. doi: 10.1007/s00432-020-03327-2. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Dec 21;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP 65/11
- DRKS00004405 (Identificador de registro: Freiburger Register)
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