Evaluering av fire behandlingsmåter i prostatakreft med lav eller "tidlig middels" risiko (PREFERE)
8. februar 2021 oppdatert av: Association of Urologic Oncology (AUO)
Preferansebasert randomisert studie for evaluering av fire behandlingsformer ved prostatakreft med lav eller "tidlig middels" risiko
4-arms preferansebasert studie for å sammenligne fire behandlingsalternativer ved prostatakreft med lav eller tidlig middels risiko
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne fire mulige terapialternativer for behandling av nydiagnostisert prostatakreft med lav eller "tidlig middels" risiko i henhold til pasientens preferanser.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- Stråling er ikke relevant verre sammenlignet med prostatektomi med hensyn til tid til prostatakreftrelaterte dødsfall
- Permanent frøimplantasjonsterapi ikke dårligere enn prostatektomi med hensyn til tid til prostatakreftrelaterte dødsfall.
- Aktiv overvåking fører ikke til en signifikant reduksjon av tiden til prostatakreftrelaterte dødsfall sammenlignet med prostatektomi.
Det for pasienter med nyoppdaget prostatakreft vil randomiseres til en av de fire behandlingsarmene. Randomisering kan begrenses til minst to av de fire behandlingsarmene dersom en pasient nekter en eller to av de fire behandlingsarmene etter egen preferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Albert-Einstein-Allee 23
-
Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum
-
-
Kirrberger Straße
-
Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, biopsipåvist adenokarsinom i prostata (ultralydveiledet biopsi etter standardisert protokoll)
- Menn i alderen 18-75 år
- Rekruttering innen 3 måneder etter histologisk bekreftelse
- Lokalisert prostatakreft <= cT2a, NX eller N0 M0
- PSA <= 10 ng/ml
- Gleason-score <= 7a (3 +4)
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- <= 30 % positive biopsikjerner med største sammenhengende tumorlengde <= 5 mm
- IPSS-score < 18
- Urinstrøm (Qmax):> 15 ml/s
Ekskluderingskriterier:
- Unifocal Gleason 6 kreft <1mm
- Historie om behandling for BPH f.eks. TURP, HIFU eller kryoterapi
- Historie om strålebehandling til bekkenet
- Forventet levealder <10 år
- ASA >= 4
- Post-void resturin > 50 ml
- Prostatavolum på transrektal ultralyd > 60 cm3
- stor median prostatalapp visualisert på transrektal ultralyd
- kronisk tarmbetennelsessykdom som dekker endetarmen
- Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra overfladisk basalcellekarsinom eller ikke-muskelinfiltrerende blærekarsinom)
- kontraindikasjoner for prostatektomi, strålebehandling eller aktiv overvåking
- Pasienter som nekter skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: radikal prostatektomi
Prosedyre/kirurgi: radikal prostatektomi
|
|
|
Eksperimentell: perkutan strålebehandling
Stråling: perkutan strålebehandling
|
|
|
Eksperimentell: permanent frøimplantasjon
Stråling: permanent frøimplantasjon
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv overvåking
Prosedyre/Kirurgi: Aktiv overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: minimal observasjonstid på 13 år for siste studiepasient
|
minimal observasjonstid på 13 år for siste studiepasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Total overlevelse
Tidsramme: minimal observasjonstid på 13 år for siste studiepasient
|
minimal observasjonstid på 13 år for siste studiepasient
|
|
- Tid til start av hormonbehandling
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
|
- Forekomst av den første progresjonen på hormonbehandling
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
|
- Livskvalitet på EORTC-QLQ-C30 med tilleggsmodul PCA (EORTCQLQ-PR25) samt HADS-D ved baseline
Tidsramme: før og 3 man. etter terapi så vel som etter 1, 2, 3, 5, 7, 10 og 13 år
|
før og 3 man. etter terapi så vel som etter 1, 2, 3, 5, 7, 10 og 13 år
|
|
- Komplikasjoner / Sikkerhet
Tidsramme: median 15 år
|
median 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
- Hovedetterforsker: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albers P, Wiegel T, Schmidberger H, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Meisner C, Wellek S, Grozinger K, Renner P, Burmester M, Schneider F, Stockle M. Termination rates and histological reclassification of active surveillance patients with low- and early intermediate-risk prostate cancer: results of the PREFERE trial. World J Urol. 2021 Jan;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00345-020-03154-7. Epub 2020 Mar 18.
- Wiegel T, Albers P, Bartkowiak D, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Wellek S, Schmidberger H, Grozinger K, Renner P, Schneider F, Burmester M, Stockle M. Results of a randomized trial of treatment modalities in patients with low or early-intermediate risk prostate cancer (PREFERE trial). J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Jan;147(1):235-242. doi: 10.1007/s00432-020-03327-2. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Dec 21;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP 65/11
- DRKS00004405 (Registeridentifikator: Freiburger Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .