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저위험 또는 "초기 중급" 위험이 있는 전립선암의 4가지 치료 양식 평가 (PREFERE)

2021년 2월 8일 업데이트: Association of Urologic Oncology (AUO)

저위험 또는 "초기 중급" 위험이 있는 전립선암의 4가지 치료 양식 평가를 위한 선호도 기반 무작위 시험

낮은 또는 초기 중간 위험도를 가진 전립선암의 4가지 치료 옵션을 비교하기 위한 4가지 선호도 기반 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 환자 선호도에 따라 낮거나 "초기 중간" 위험을 가진 새로 진단된 전립선암의 치료를 위한 4가지 가능한 치료 옵션을 비교할 것입니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

  • 방사선은 전립선암 관련 사망 시간과 관련하여 전립선절제술에 비해 그다지 나쁘지 않습니다.
  • 전립선 암 관련 사망 시간과 관련하여 전립선 절제술보다 열등하지 않은 영구 종자 이식 요법.
  • 능동 감시는 전립선절제술에 비해 전립선암 관련 사망 시간을 크게 단축시키지 않습니다.

새로 진단된 전립선암 환자의 경우 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자가 자신의 선호도에 따라 4개 치료군 중 1개 또는 2개를 거부하는 경우 4개 치료군 중 적어도 2개로 제한될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 생검으로 입증된 전립선 선암종(표준화된 프로토콜에 의한 초음파 유도 생검)
  • 18-75세 남성
  • 조직학적 확인 후 3개월 이내 모집
  • 국소 전립선 암 <= cT2a, NX 또는 N0 M0
  • PSA <= 10ng/ml
  • 글리슨 점수 <= 7a (3 +4)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • <= 가장 큰 연속 종양 길이 <= 5 mm를 갖는 30% 양성 생검 코어
  • IPSS 점수 < 18
  • 소변 유량(Qmax):> 15ml/s

제외 기준:

  • 단 초점 글리슨 6 암 <1mm
  • BPH 치료 이력 예. TURP, HIFU 또는 냉동 요법
  • 골반에 대한 방사선 치료의 역사
  • 기대 수명 <10년
  • ASA >= 4
  • 배뇨 후 잔뇨 > 50 ml
  • 경직장 초음파에서 전립선 용적 > 60 cm3
  • 경직장 초음파에서 보이는 큰 중간 전립선 엽
  • 직장을 덮는 만성 장 염증성 질환
  • 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양(표재성 기저 세포 암종 또는 비근육 침윤성 방광 암종 제외)
  • 전립선 절제술, 방사선 요법 또는 능동 감시에 대한 금기 사항
  • 서면 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치적 전립선 절제술
절차/수술: 근치적 전립선 절제술
절차: 근치적 전립선 절제술
실험적: 경피적 방사선 요법
방사선: 경피 방사선 요법
방사능: 경피적 방사선 요법
실험적: 영구 종자 이식
방사선: 영구 종자 이식
방사능: 영구 종자 이식
실험적: 적극적인 감시
절차/수술: 능동적 감시
절차: 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 암 관련 생존
기간: 마지막 연구 환자에 대한 13년의 최소 관찰 시간
마지막 연구 환자에 대한 13년의 최소 관찰 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 전반적인 생존
기간: 마지막 연구 환자에 대한 13년의 최소 관찰 시간
마지막 연구 환자에 대한 13년의 최소 관찰 시간
- 호르몬 치료 시작까지의 시간
기간: 17 년
17 년
- 호르몬 치료의 첫 번째 진행 발생
기간: 17 년
17 년
- 베이스라인에서 추가 모듈 PCA(EORTCQLQ-PR25) 및 HADS-D가 포함된 EORTC-QLQ-C30의 삶의 질
기간: 전과 3 월. 치료 후 및 1, 2, 3, 5, 7, 10, 13년 후
전과 3 월. 치료 후 및 1, 2, 3, 5, 7, 10, 13년 후
- 합병증 / 안전
기간: 평균 15년
평균 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association of Urologic Oncology (AUO)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • 수석 연구원: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (레지스트리 식별자: Freiburger Register)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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