Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка четырех методов лечения рака предстательной железы с низким или «ранним промежуточным» риском (PREFERE)

8 февраля 2021 г. обновлено: Association of Urologic Oncology (AUO)

Рандомизированное исследование на основе предпочтений для оценки четырех методов лечения рака предстательной железы с низким или «ранним промежуточным» риском

Исследование, основанное на предпочтениях 4arms, для сравнения четырех вариантов терапии рака предстательной железы с низким или ранним промежуточным риском

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучение сравнит 4 возможных варианта терапии для обработки нов диагностированного рака простаты с низким или «ранее промежуточным» риском согласно предпочтениям пациентов.

Будут проверены следующие гипотезы:

  • Лучевая терапия не хуже по сравнению с простатэктомией в отношении времени до смерти, связанной с раком предстательной железы.
  • Терапия имплантацией постоянных семян не уступает простатэктомии по времени до смерти от рака предстательной железы.
  • Активное наблюдение не приводит к значительному сокращению времени до смерти от рака предстательной железы по сравнению с простатэктомией.

Это для пациентов с недавно диагностированным раком простаты будет рандомизировано в одну из четырех групп лечения. Рандомизация может быть ограничена, по крайней мере, двумя из четырех групп лечения, если пациент отказывается от одной или двух из четырех групп лечения в соответствии со своими предпочтениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная, подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы (биопсия под контролем УЗИ по стандартному протоколу)
  • Мужчины в возрасте 18-75 лет
  • Набор в течение 3 месяцев после гистологического подтверждения
  • Локализованный рак предстательной железы <= cT2a, NX или N0 M0
  • ПСА <= 10 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона <= 7a (3 +4)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • <= 30% положительных образцов биопсии с наибольшей прилегающей длиной опухоли <= 5 мм
  • Оценка IPSS < 18
  • Поток мочи (Qmax): > 15 мл/с

Критерий исключения:

  • Унифокальная шкала Глисона 6, рак <1 мм
  • История лечения ДГПЖ ТУРП, HIFU или криотерапия
  • История лучевой терапии таза
  • Ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
  • АСА >= 4
  • Остаточная моча после опорожнения > 50 мл
  • Объем предстательной железы при трансректальном УЗИ > 60 см3
  • большая срединная доля предстательной железы визуализируется при трансректальном УЗИ
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника, поражающее прямую кишку
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или неинфильтрирующей мышечной карциномы мочевого пузыря)
  • противопоказания для простатэктомии, лучевой терапии или активного наблюдения
  • Пациенты отказываются от письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: радикальная простатэктомия
Процедура/операция: радикальная простатэктомия
Процедура: радикальная простатэктомия
Экспериментальный: чрескожная лучевая терапия
Лучевая терапия: чрескожная лучевая терапия
Радиация: чрескожная лучевая терапия
Экспериментальный: постоянная имплантация семян
Облучение: постоянная имплантация семян
Радиация: постоянная имплантация семян
Экспериментальный: Активное наблюдение
Процедура/операция: активное наблюдение
Процедура: Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: минимальное время наблюдения 13 лет для последнего исследуемого пациента
минимальное время наблюдения 13 лет для последнего исследуемого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Общая выживаемость
Временное ограничение: минимальное время наблюдения 13 лет для последнего исследуемого пациента
минимальное время наблюдения 13 лет для последнего исследуемого пациента
- Время начала гормональной терапии
Временное ограничение: 17 лет
17 лет
- Возникновение первой прогрессии на гормональной терапии
Временное ограничение: 17 лет
17 лет
- Качество жизни на EORTC-QLQ-C30 с дополнительным модулем PCA (EORTCQLQ-PR25), а также HADS-D на исходном уровне
Временное ограничение: до и 3 пн. после терапии, а также через 1, 2, 3, 5, 7, 10 и 13 лет
до и 3 пн. после терапии, а также через 1, 2, 3, 5, 7, 10 и 13 лет
- Осложнения/безопасность
Временное ограничение: средний возраст 15 лет
средний возраст 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Urologic Oncology (AUO)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Главный следователь: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Идентификатор реестра: Freiburger Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться