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低リスクまたは「中早期」リスクの前立腺がんにおける 4 つの治療法の評価 (PREFERE)

2021年2月8日 更新者：Association of Urologic Oncology (AUO)

低リスクまたは「早期中間」リスクの前立腺がんにおける 4 つの治療法を評価するための優先順位に基づくランダム化試験

低リスクまたは早期中間リスクの前立腺がんにおける 4 つの治療選択肢を比較する 4arms の好みに基づく研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者の希望に応じて、低リスクまたは「早期中間」リスクを持つ新たに診断された前立腺がんの治療のための4つの可能な治療選択肢を比較します。

次の仮説がテストされます。

  • 前立腺がん関連死亡までの時間に関して、放射線治療は前立腺切除術と比べてそれほど悪いわけではない
  • 永久シード移植療法は、前立腺がん関連死亡までの期間に関して前立腺切除術に劣りません。
  • 積極的監視は、前立腺切除術と比較して、前立腺がん関連死亡までの期間の大幅な短縮にはつながりません。

新たに前立腺がんと診断された患者は、4つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられる。 患者が自身の希望に従って 4 つの治療群のうちの 1 つまたは 2 つを拒否した場合、ランダム化は 4 つの治療群のうちの少なくとも 2 つに制限される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm、Albert-Einstein-Allee 23、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar、Kirrberger Straße、ドイツ、66424
        • Universitätsklinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、生検により前立腺腺癌が証明された (標準化されたプロトコルによる超音波ガイド下生検)
  • 18～75歳の男性
  • 組織学的確認後3ヶ月以内の採用
  • 限局性前立腺がん <= cT2a、NX、または N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • グリーソンスコア <= 7a (3 +4)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 最大連続腫瘍長が 5 mm 以下の陽性生検コアが 30% 以下
  • IPSS スコア < 18
  • 尿流量 (Qmax):> 15 ml/s

除外基準:

  • 単焦点グリソン 6 がん <1mm
  • 前立腺肥大症の治療歴（例） TURP、HIFU、または凍結療法
  • 骨盤への放射線治療の歴史
  • 平均余命 10 年未満
  • ASA >= 4
  • 排尿後の残尿 > 50ml
  • 経直腸的超音波検査での前立腺容積 > 60 cm3
  • 経直腸超音波検査で視覚化された大きな前立腺葉中央値
  • 直腸を覆う慢性腸炎症性疾患
  • 過去5年以内のその他の活動性悪性腫瘍（表在性基底細胞癌または非筋浸潤性膀胱癌を除く）
  • 前立腺切除術、放射線療法、または積極的監視の禁忌
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：根治的前立腺切除術
手順/手術: 根治的前立腺切除術
手順：根治的前立腺切除術
実験的：経皮放射線療法
放射線：経皮放射線療法
放射線：経皮放射線療法
実験的：永久種子移植
放射線: 永久種子移植
放射線：永久種子移植
実験的：アクティブな監視
手順/手術: 積極的な監視
手順：アクティブな監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺がん特異的生存率
時間枠：最後の研究患者の最小観察期間は13年
最後の研究患者の最小観察期間は13年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 全生存
時間枠：最後の研究患者の最小観察期間は13年
最後の研究患者の最小観察期間は13年
- ホルモン療法の開始までの時間
時間枠：17年
17年
- ホルモン療法における最初の進行の発生
時間枠：17年
17年
- 追加モジュール PCA (EORTCQLQ-PR25) を備えた EORTC-QLQ-C30 およびベースラインの HADS-D での生活の質
時間枠：前と3月治療後および1、2、3、5、7、10、13年後
前と3月治療後および1、2、3、5、7、10、13年後
- 合併症 / 安全性
時間枠：中央値15年
中央値15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association of Urologic Oncology (AUO)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Stöckle, Prof. Dr.、Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • 主任研究者：Thomas Wiegel, Prof. Dr.、Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (レジストリ識別子：Freiburger Register)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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