Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení čtyř léčebných modalit u rakoviny prostaty s nízkým nebo „raně středním“ rizikem (PREFERE)

8. února 2021 aktualizováno: Association of Urologic Oncology (AUO)

Randomizovaná studie založená na preferencích pro hodnocení čtyř léčebných modalit u rakoviny prostaty s nízkým nebo „raně středním“ rizikem

Studie založená na preferenci 4 ramen, která porovnává čtyři možnosti léčby rakoviny prostaty s nízkým nebo časným středním rizikem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná čtyři možné terapeutické možnosti léčby nově diagnostikovaného karcinomu prostaty s nízkým nebo "časným středním" rizikem podle preferencí pacientů.

Budou testovány následující hypotézy:

  • Radiace není ve srovnání s prostatektomií relevantně horší, pokud jde o dobu do úmrtí souvisejících s rakovinou prostaty
  • Léčba permanentní implantací semen není horší než prostatektomie, pokud jde o dobu do úmrtí souvisejících s rakovinou prostaty.
  • Active Surveillance nevede k významnému zkrácení doby do úmrtí souvisejících s rakovinou prostaty ve srovnání s prostatektomií.

To pro pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty bude randomizováno do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Randomizace může být omezena alespoň na dvě ze čtyř léčebných větví, pokud pacient odmítne jedno nebo dvě ze čtyř léčebných větví podle své vlastní preference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty (ultrazvukem řízená biopsie podle standardizovaného protokolu)
  • Muži ve věku 18-75 let
  • Nábor do 3 měsíců po histologickém potvrzení
  • Lokalizovaný karcinom prostaty <= cT2a, NX nebo N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Gleasonovo skóre <= 7a (3 +4)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • <= 30 % pozitivních bioptických jader s největší souvislou délkou tumoru <= 5 mm
  • Skóre IPSS < 18
  • Průtok moči (Qmax):> 15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • Unifokální rakovina Gleason 6 <1 mm
  • Historie léčby BPH např. TURP, HIFU nebo kryoterapie
  • Historie radiační terapie na pánev
  • Předpokládaná délka života <10 let
  • ASA >= 4
  • Postmikční reziduální moč > 50 ml
  • Objem prostaty na transrektálním ultrazvuku > 60 cm3
  • velký střední lalok prostaty vizualizovaný na transrektálním ultrazvuku
  • chronické střevní zánětlivé onemocnění pokrývající konečník
  • Jiná aktivní malignita během posledních 5 let (kromě povrchového bazaliomu nebo nesvalově infiltrujícího karcinomu močového měchýře)
  • kontraindikace pro prostatektomii, radiační terapii nebo aktivní sledování
  • Pacienti odmítající písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radikální prostatektomie
Výkon/Chirurgie: radikální prostatektomie
Postup: radikální prostatektomie
Experimentální: perkutánní radiační terapie
Radiace: perkutánní radiační terapie
Záření: perkutánní radiační terapie
Experimentální: trvalá implantace semen
Radiace: trvalá implantace semen
Záření: trvalá implantace semen
Experimentální: Aktivní dohled
Postup/Chirurgie: Aktivní dohled
Postup: Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: minimální doba pozorování 13 let u posledního pacienta ve studii
minimální doba pozorování 13 let u posledního pacienta ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Celkové přežití
Časové okno: minimální doba pozorování 13 let u posledního pacienta ve studii
minimální doba pozorování 13 let u posledního pacienta ve studii
- Doba do zahájení hormonální terapie
Časové okno: 17 let
17 let
- Výskyt první progrese na hormonální terapii
Časové okno: 17 let
17 let
- Kvalita života na EORTC-QLQ-C30 s přídavným modulem PCA (EORTCQLQ-PR25) a také HADS-D na základní úrovni
Časové okno: před a 3 po. po terapii i po 1, 2, 3, 5, 7, 10 a 13 letech
před a 3 po. po terapii i po 1, 2, 3, 5, 7, 10 a 13 letech
- Komplikace / Bezpečnost
Časové okno: medián 15 let
medián 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Identifikátor registru: Freiburger Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit