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Bewertung von vier Behandlungsmodalitäten bei Prostatakrebs mit geringem oder „frühem mittlerem“ Risiko (PREFERE)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Association of Urologic Oncology (AUO)

Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Bewertung von vier Behandlungsmodalitäten bei Prostatakrebs mit geringem oder „frühem mittlerem“ Risiko

4arms präferenzbasierte Studie zum Vergleich von vier Therapieoptionen bei Prostatakrebs mit niedrigem oder frühem mittlerem Risiko

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden vier mögliche Therapieoptionen zur Behandlung von neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit geringem oder „frühem mittlerem“ Risiko entsprechend den Patientenpräferenzen verglichen.

Die folgenden Hypothesen werden getestet:

  • Die Bestrahlung ist im Vergleich zur Prostatektomie im Hinblick auf die Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs nicht relevant schlechter
  • Die dauerhafte Seed-Implantationstherapie ist der Prostatektomie im Hinblick auf die Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs nicht unterlegen.
  • Die aktive Überwachung führt im Vergleich zur Prostatektomie nicht zu einer signifikanten Verkürzung der Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs.

Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs werden randomisiert einem der vier Behandlungsarme zugeteilt. Die Randomisierung kann auf mindestens zwei der vier Behandlungsarme beschränkt werden, wenn ein Patient je nach eigener Präferenz einen oder zwei der vier Behandlungsarme ablehnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Albert-Einstein-Allee 23
      • Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum
    • Kirrberger Straße
      • Homburg/Saar, Kirrberger Straße, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata (ultraschallgeführte Biopsie nach standardisiertem Protokoll)
  • Männer im Alter von 18–75 Jahren
  • Rekrutierung innerhalb von 3 Monaten nach histologischer Bestätigung
  • Lokalisierter Prostatakrebs <= cT2a, NX oder N0 M0
  • PSA <= 10 ng/ml
  • Gleason-Score <= 7a (3 +4)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • <= 30 % positive Biopsiekerne mit größter zusammenhängender Tumorlänge <= 5 mm
  • IPSS-Score < 18
  • Urinfluss (Qmax): > 15 ml/s

Ausschlusskriterien:

  • Unifokaler Gleason-6-Krebs <1 mm
  • Vorgeschichte der Behandlung von BPH, z.B. TURP, HIFU oder Kryotherapie
  • Geschichte der Strahlentherapie des Beckens
  • Lebenserwartung <10 Jahre
  • ASA >= 4
  • Restharn nach der Entleerung > 50 ml
  • Prostatavolumen im transrektalen Ultraschall > 60 cm3
  • Großer mittlerer Prostatalappen, sichtbar im transrektalen Ultraschall
  • chronische entzündliche Darmerkrankung, die das Rektum bedeckt
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer oberflächliches Basalzellkarzinom oder nicht muskelinfiltrierendes Blasenkarzinom)
  • Kontraindikationen für Prostatektomie, Strahlentherapie oder aktive Überwachung
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: radikale Prostatektomie
Verfahren/Operation: radikale Prostatektomie
Verfahren: radikale Prostatektomie
Experimental: perkutane Strahlentherapie
Bestrahlung: perkutane Strahlentherapie
Strahlung: perkutane Strahlentherapie
Experimental: dauerhafte Samenimplantation
Strahlung: dauerhafte Samenimplantation
Strahlung: dauerhafte Samenimplantation
Experimental: Aktive Überwachung
Eingriff/Operation: Aktive Überwachung
Verfahren: Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: minimale Beobachtungszeit von 13 Jahren für den letzten Studienpatienten
minimale Beobachtungszeit von 13 Jahren für den letzten Studienpatienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Gesamtüberleben
Zeitfenster: minimale Beobachtungszeit von 13 Jahren für den letzten Studienpatienten
minimale Beobachtungszeit von 13 Jahren für den letzten Studienpatienten
- Zeit bis zum Beginn der Hormontherapie
Zeitfenster: 17 Jahre
17 Jahre
- Auftreten des ersten Fortschreitens der Hormontherapie
Zeitfenster: 17 Jahre
17 Jahre
- Lebensqualität auf EORTC-QLQ-C30 mit Zusatzmodul PCA (EORTCQLQ-PR25) sowie HADS-D zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor und 3 Mo. nach der Therapie sowie nach 1, 2, 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren
vor und 3 Mo. nach der Therapie sowie nach 1, 2, 3, 5, 7, 10 und 13 Jahren
- Komplikationen / Sicherheit
Zeitfenster: im Mittel 15 Jahre
im Mittel 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stöckle, Prof. Dr., Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
  • Hauptermittler: Thomas Wiegel, Prof. Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP 65/11
  • DRKS00004405 (Registrierungskennung: Freiburger Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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