低风险或“早期中度”风险前列腺癌四种治疗方式的评估 (PREFERE)
2021年2月8日 更新者：Association of Urologic Oncology (AUO)
用于评估低风险或“早期中度”风险前列腺癌四种治疗方式的基于偏好的随机试验
基于 4 臂偏好的研究比较低风险或早期中等风险前列腺癌的四种治疗方案
研究概览
详细说明
该研究将根据患者的偏好比较四种可能的治疗方案，用于治疗新诊断的前列腺癌具有低风险或“早期中间”风险。
将检验以下假设：
- 就前列腺癌相关死亡的时间而言，与前列腺切除术相比，放疗并不相关
- 就前列腺癌相关死亡的时间而言，永久性种子植入疗法不亚于前列腺切除术。
- 与前列腺切除术相比，主动监测不会显着减少前列腺癌相关死亡的时间。
对于新诊断的前列腺癌患者，将被随机分配到四个治疗组之一。 如果患者根据自己的偏好拒绝四个治疗组中的一个或两个，则随机化可能仅限于四个治疗组中的至少两个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albert-Einstein-Allee 23
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Ulm、Albert-Einstein-Allee 23、德国、89081
- Universitätsklinikum
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Kirrberger Straße
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Homburg/Saar、Kirrberger Straße、德国、66424
- Universitätsklinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 新诊断、活检证实的前列腺腺癌（通过标准化方案进行的超声引导活检）
- 18-75岁男性
- 组织学确认后3个月内招募
- 局部前列腺癌 <= cT2a、NX 或 N0 M0
- PSA <= 10 纳克/毫升
- 格里森评分 <= 7a (3 +4)
- ECOG 体能状态 0 或 1
- <= 30% 阳性活检核心，最大连续肿瘤长度 <= 5 mm
- IPSS 分数 < 18
- 尿流量（Qmax）：>15毫升/秒
排除标准：
- 单焦点 Gleason 6 癌症 <1mm
- BPH 治疗史，例如 TURP、HIFU 或冷冻疗法
- 骨盆放疗史
- 预期寿命<10年
- ASA >= 4
- 排尿后残余尿 > 50 毫升
- 经直肠超声检查前列腺体积 > 60 cm3
- 经直肠超声显示较大的中位前列腺叶
- 覆盖直肠的慢性肠道炎症性疾病
- 过去 5 年内的其他活动性恶性肿瘤（浅表基底细胞癌或非肌层浸润性膀胱癌除外）
- 前列腺切除术、放射治疗或主动监测的禁忌症
- 拒绝书面知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性前列腺切除术
程序/手术：根治性前列腺切除术
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实验性的：经皮放射治疗
放射治疗：经皮放射治疗
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实验性的：永久性种子植入
辐射：永久性种子植入
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实验性的：主动监控
程序/手术：主动监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前列腺癌特异性生存
大体时间：最后一位研究患者的最短观察时间为 13 年
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最后一位研究患者的最短观察时间为 13 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 总生存期
大体时间：最后一位研究患者的最短观察时间为 13 年
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最后一位研究患者的最短观察时间为 13 年
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- 开始激素治疗的时间
大体时间：17年
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17年
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- 激素治疗出现首次进展
大体时间：17年
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17年
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- EORTC-QLQ-C30 的生活质量与基线时的额外模块 PCA (EORTCQLQ-PR25) 以及 HADS-D
大体时间：之前和 3 周一。治疗后以及 1、2、3、5、7、10 和 13 年后
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之前和 3 周一。治疗后以及 1、2、3、5、7、10 和 13 年后
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- 并发症/安全
大体时间：中位数 15 岁
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中位数 15 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Stöckle, Prof. Dr.、Klinik für Urologie und Kinderurologie der Universität des Saarlandes
- 首席研究员：Thomas Wiegel, Prof. Dr.、Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albers P, Wiegel T, Schmidberger H, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Meisner C, Wellek S, Grozinger K, Renner P, Burmester M, Schneider F, Stockle M. Termination rates and histological reclassification of active surveillance patients with low- and early intermediate-risk prostate cancer: results of the PREFERE trial. World J Urol. 2021 Jan;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00345-020-03154-7. Epub 2020 Mar 18.
- Wiegel T, Albers P, Bartkowiak D, Bussar-Maatz R, Harter M, Kristiansen G, Martus P, Wellek S, Schmidberger H, Grozinger K, Renner P, Schneider F, Burmester M, Stockle M. Results of a randomized trial of treatment modalities in patients with low or early-intermediate risk prostate cancer (PREFERE trial). J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Jan;147(1):235-242. doi: 10.1007/s00432-020-03327-2. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Dec 21;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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